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再鼎医药(上海)有限公司 ZAI LABORATORY
医疗健康

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再鼎医药和argenx宣布卫力迦®(艾加莫德皮下注射)国内获批用于治疗全身型重症肌无力

国内首个获国家药品监督管理局批准的治疗全身型重症肌无力(gMG)的皮下注射 (SC)制剂,为gMG 患者提供了更多的治疗灵活性和选择性 3 期临床研究 ADAPT-SC表明,艾加莫德皮下注射与静脉输...

2024-07-16 13:33 6410

鼎优乐®(舒巴坦钠-度洛巴坦钠)获中国国家药监局批准上市

* 根据世卫组织,耐药鲍曼不动杆菌对全球健康的威胁日益紧迫,是亟需新型抗生素的病原体 * 中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于全面的临床数据,证明SUL-DUR对耐碳青霉烯类鲍曼-醋...

2024-05-20 16:10 4213

国家药监局受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评

* 补充生物制品上市申请(sBLA)的提交是基于CIDP全球ADHERE研究的积极结果,这是全球首个针对CIDP达到积极结果的FcRn关键研究 * 对于CIDP这种严重的自身免疫疾病,中国目前...

2024-05-15 09:54 4673

奥凯乐® (瑞普替尼)获中国国家药监局批准,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者

此次获批是基于TRIDENT-1关键研究,在该研究中瑞普替尼实现了高缓解率和持久缓解,包括颅内缓解 上海和马萨诸塞州剑桥2024年5月13日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港...

2024-05-13 13:59 3809

再鼎医药公布2024年第一季度财务业绩和近期公司进展

* 2024年第一季度产品收入净额合计为8,710万美元,同比增长39%; 按固定汇率(CER)计算同比增长43% * 卫伟迦®(艾加莫德α注射液)2024年第一季度销售额为1,320万美元,...

2024-05-09 10:21 9697

再鼎医药公布2023年全年财务业绩和近期公司进展

- 2023年全年产品总收入为2.667亿美元,同比增长25%;按固定汇率计算同比增长31% - 卫伟迦®(艾加莫德α注射液)于2023年9月在中国上市,据估算其在被纳入国家医保药品目录(NRDL)...

2024-02-28 21:45 6974

新版国家医保目录公布:卫伟迦和纽再乐(口服剂型)首次纳入,则乐成功续约

中国上海,美国马萨诸塞州剑桥2023年12月13日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今天宣布,以下药物及适应证被纳入了国家医疗保障局 (...

2023-12-13 13:26 5792

再鼎医药公布2023年第三季度财务业绩和公司进展

* 2023年第三季度的产品总收入为6,920万美元,同比增长22%;按固定汇率计算同比增长27% * 卫伟迦®(艾加莫德α注射液)自9月在中国商业化上市以来,实现销售收入490万美元 *...

2023-11-08 13:49 5193

治疗CIDP!艾加莫德皮下注射获国家药监局突破性治疗认定

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2023年9月18日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德α注射液(...

2023-09-18 23:36 4913

再鼎医药公布2023年第二季度财务业绩和公司进展

* 2023年第二季度产品收入合计为6,890万美元,同比增长45%;按固定汇率计算同比增长53% * 卫伟迦®(艾加莫德α注射液)成为在中国获批的首个且目前唯一的新生儿Fc受体(FcRn)拮...

2023-08-08 12:43 7699

则乐®(尼拉帕利)PRIME研究数据正式发表于国际权威期刊JAMA Oncology

* 3期临床研究PRIME证实,与安慰剂相比,接受尼拉帕利治疗显著延长了患者无进展生存期(PFS),且使疾病进展或死亡风险降低了55% * 研究结果证实了尼拉帕利用于新诊断晚期卵巢癌患者单药维...

2023-07-20 17:55 8014

再鼎医药及其合作伙伴argenx 公布 VYVGART Hytrulo用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者的ADHERE 研究阳性数据

* 研究达到主要终点 (p=0.000039);与安慰剂相比,VYVGART® Hytrulo可降低复发风险61%(HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61) * 显示出IgG...

2023-07-17 20:13 12451

再鼎医药宣布bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101在中国内地完成首位患者给药

上海和美国马萨诸塞州剑桥2023年7月15日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今日宣布, bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球注册性3...

2023-07-15 00:02 14431

再鼎医药宣布艾加莫德(皮下注射剂型)用于治疗全身型重症肌无力的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理

上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月10日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今天宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了艾加莫德α注射液(皮...

2023-07-10 23:23 7002

艾加莫德国内获批,用于全身型重症肌无力治疗

* 国内首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准的FcRn拮抗剂,用于全身型重症肌无力(gMG)患者治疗 * 在3期临床研究ADAPT中,第一个治疗周期内,68%(n=44/65)乙酰胆碱受体...

2023-07-03 23:30 9072

再鼎医药宣布瑞普替尼用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理

上海和马萨诸塞州剑桥2023年6月28日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今天宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞普替尼(repotre...

2023-06-28 23:57 6019

再鼎医药宣布爱普盾在中国台湾地区获批用于胶质母细胞瘤

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2023年6月27日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今日宣布,中国台湾地区药械审批部门已经批准肿瘤电场治疗爱普盾® 的...

2023-06-27 22:16 5051

再鼎医药和Novocure宣布肿瘤电场治疗LUNAR临床III期研究结果发布

* 与标准治疗相比,肿瘤电场治疗(TTFields, Tumor Treating Fields)联合标准治疗提供了具有显著统计学意义和临床意义的3个月中位总生存期的改善,且未增加系统性毒性。 ...

2023-06-06 21:17 7028

再鼎医药公布2023年第一季度财务业绩和公司进展

* 2023 年第一季度产品收入合计为 6,280 万美元,同比增长 36%; 则乐销售收入同比增长44% * 就新一代肿瘤抗体偶联药物(ADC)项目达成战略合作,进一步拓展了再鼎医药的肺癌管...

2023-05-10 15:19 7713

再鼎医药公布2022年全年财务业绩和近期公司进展

* 2022 年总收入为 2.15 亿美元,同比增长 49.0%;则乐®实现同比增长55.2% * 稳健的资产负债状况,截至2022年12月31日现金储备为10 亿美元 * 公司将于美国东...

2023-03-02 16:22 7124
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