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诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的III期注册临床试验完成首例患者给药

2023-10-27 08:30 6240

北京2023年10月27日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码:688428;港交所代码:09969)今天宣布,公司研发的BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药。

第28届欧洲血液学协会(EHA)年会口头报告(摘要代码:S299)发布的数据显示,奥布替尼治疗ITP的II期临床研究结果表明,在每天一次口服50毫克和30毫克的奥布替尼治疗ITP患者的两个组别中,奥布替尼都展现了良好的安全性。50毫克组别中,40%的患者达到主要终点。

奥布替尼(产品名:宜诺凯)是诺诚健华研发的新型BTK抑制剂。由于高靶点选择性和良好的安全性,奥布替尼适用于开发治疗多种自身免疫性疾病。目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:"BTK抑制剂治疗ITP的优势在于有效减少血小板破坏和致病性自身抗体的产生。奥布替尼在治疗ITP等自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效和安全性。我们将加速推进奥布替尼的临床开发,期待早日造福ITP等自身免疫性疾病患者。"

ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病,成人ITP年发病率为每10万人约2-10人[1],只有约70%的患者对一线治疗有反应,仍有部分患者治疗无效或复发,因此需要探索新的治疗方式[2]。期待奥布替尼成为有效治疗ITP的更好选择。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日,奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者,填补国内空白。

除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入组,预计2024 年年中向美国FDA递交NDA上市申请。

奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)已获得概念验证(PoC),并启动III期临床,奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国治疗系统性红斑狼疮(SLE)II期研究都已获得PoC,奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的II期临床试验正在进行中。

关于诺诚健华

诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

[1] 成人ITP指南(2020年版)

[2] 第63届美国血液学协会(ASH)年会海报(摘要代码:3172)

消息来源:Innocare
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