诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的III期注册临床试验完成首例患者给药

北京2023年10月27日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；港交所代码：09969）今天宣布，公司研发的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药。

第28届欧洲血液学协会（EHA）年会口头报告（摘要代码：S299）发布的数据显示，奥布替尼治疗ITP的II期临床研究结果表明，在每天一次口服50毫克和30毫克的奥布替尼治疗ITP患者的两个组别中，奥布替尼都展现了良好的安全性。50毫克组别中，40%的患者达到主要终点。

奥布替尼（产品名：宜诺凯）是诺诚健华研发的新型BTK抑制剂。由于高靶点选择性和良好的安全性，奥布替尼适用于开发治疗多种自身免疫性疾病。目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说："BTK抑制剂治疗ITP的优势在于有效减少血小板破坏和致病性自身抗体的产生。奥布替尼在治疗ITP等自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效和安全性。我们将加速推进奥布替尼的临床开发，期待早日造福ITP等自身免疫性疾病患者。"

ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，成人ITP年发病率为每10万人约2-10人[1]，只有约70%的患者对一线治疗有反应，仍有部分患者治疗无效或复发，因此需要探索新的治疗方式[2]。期待奥布替尼成为有效治疗ITP的更好选择。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，填补国内空白。

除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组，预计2024 年年中向美国FDA递交NDA上市申请。

奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证（PoC），并启动III期临床，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期研究都已获得PoC，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在进行中。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。