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《Blood》子刊发表奥布替尼针对套细胞淋巴瘤的临床研究结果

2023-05-02 08:30 10167

北京2023年5月2日 /美通社/ -- 血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼(产品名:宜诺凯®)治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的临床研究结果,该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者的安全性和有效性。该文章总结,在长期治疗随访下,奥布替尼在r/r MCL患者中显示出持久显著的疗效,且耐受性良好。

此项临床研究共入组了106例患者。中位随访 23.8 个月,基于CT影像学方法评价,独立评审委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)为 81.1%,其中完全缓解率(CR)为 27.4%,部分缓解率(PR)为53.8%。研究者评估的ORR 和CR分别为82.1%和34.9%。

奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者获得了快速疗效,中位反应时间 (TTR) 为 1.9 个月。中位反应持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)分别为 22.9 个月和 22.0 个月。尚未达到中位总生存期 (OS),24 个月的 OS 率为 74.3%。奥布替尼展现了良好的安全性和耐受性。 

北京大学肿瘤医院的朱军教授说:"奥布替尼治疗复发/难治性 MCL 患者显示了很好的疗效,并且在反应率比早期 BTK 抑制剂有显著改善。此外,奥布替尼表现出良好的安全性,与其他 BTK 抑制剂相比,奥布替尼观察到的不良事件发生率较低,为患者提供了一种安全且高效的治疗选择。"

套细胞淋巴瘤(MCL)是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型,由淋巴结滤泡套区B淋巴细胞的恶性转化而引起。MCL最常见于中位年龄60岁的男性,多数患者在诊断时处于疾病晚期。尽管一线血液免疫治疗后有较高的应答率,但多数患者复发并需要后续治疗。复发/难治性MCL没有标准疗法,美国食品药品管理局(FDA)批准的针对该患者的疗法仍然有限,且完全缓解率低、缓解时间短、老年患者的安全性和耐受性不高。

《Blood Advances》期刊创刊于2016年,是《Blood》子刊,也是美国血液学会(American Society of Hematology)出版的在线开放期刊,主要发表血液学及其相关科学领域的原创文章,涵盖基础实验室、转化和临床研究等。

注:除了背景资料外,本新闻稿内容源自这一发表文章。全文可查阅https://ashpublications.org/bloodadvances/article/doi/10.1182/bloodadvances.2022009168/495388/Orelabrutinib-for-the-treatment-of-relapsed-or 。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日,奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入组。

奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)II期研究都已获得概念验证(PoC),奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验正在进行中。

关于诺诚健华

诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外,所有其他声明可被看作是前瞻性声明,即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知,做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩,实际的结果,发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约,这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

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陆春华                                                                                     

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消息来源:Innocare
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