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《美国血液学杂志》发表奥布替尼针对边缘区淋巴瘤的研究结果

2023-09-13 12:42 6075

北京2023年9月13日 /美通社/ -- 《美国血液学杂志》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼(产品名:宜诺凯®)治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的临床研究结果。该研究旨在评估奥布替尼治疗MZL患者的安全性和有效性。该文章总结, 奥布替尼在复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率以及持久的疾病缓解,患者耐受性良好。

研究结果显示,大部分入组患者处于疾病晚期。中位随访24.3个月,独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)为58.9%,92.2%的患者观察到肿瘤缩小。IRC评估的中位持续缓解时间(DoR)为34.3个月,中位无进展生存期(PFS)尚未达到,12个月的PFS率和总生存(OS)率分别为82.8%和91.0%。

由于靶点选择性高,降低了脱靶效应,奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性良好。

奥布替尼是中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。此外,奥布替尼已在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。

边缘区淋巴瘤(MZL)是一种惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),可发生于脾脏、淋巴组织及结外粘膜淋巴组织,占所有NHL病例的7%-8%,是老年人中第二常见的淋巴瘤,年发病率在全球范围内呈上升趋势。

论文最后总结道,奥布替尼在复发/难治性MZL患者中产生了很深的缓解,且安全性良好。对于不同亚型的MZL患者,无论基线时是否存在预后不良因素,奥布替尼治疗都产生了一致的高缓解率。研究结果表明,奥布替尼为复发/难治性 MZL患者提供了一种安全有效的口服治疗选择。

《美国血液学杂志》(American Journal Of Hematology)是一本专注于血液学领域的学术期刊,创刊于1976年,由WILEY出版商每月出版发行。该刊已被SCIE、SCI数据库收录,2022年影响因子为13.268。

注:除了背景资料外,本新闻稿内容源自这一发表文章。全文可查阅https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27064。 

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日,奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者,填补国内空白。

除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入组,预计2024 年年中向美国FDA递交NDA上市申请。

奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)已获得概念验证(PoC),并启动III期临床,奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国治疗系统性红斑狼疮(SLE)II期研究都已获得POC,奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的II期临床试验正在进行中。

关于诺诚健华

诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

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消息来源:诺诚健华
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