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诺诚健华在国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布奥布替尼最新临床数据

2023-06-16 08:30 8835

北京2023年6月16日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)今天在第17届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼的最新临床数据。

海报展示

新一BTK抑制剂奥布替尼在复发/难治性MZL治疗中展现有效性和安全性(摘要代码:Nr.283

北京大学肿瘤医院朱军教授说:"奥布替尼在治疗复发/难治性MZL患者中表现出高应答率和持久的疾病缓解,并且耐受性良好。"

此项研究的主要终点是独立审查委员会(IRC)根据2014年版卢加诺分类评估的总缓解率(ORR)。

入组患者中,大部分患者处于疾病晚期,IV期患者占比75.9%。中位随访时间22.3个月,IRC评估的总缓解率(ORR)为57.8%,中位持续缓解时间(DoR)和中位无进展生存期(PFS)分别为34.3个月和36.0个月,12个月的PFS率和总生存率(OS)分别为84.3%和91.5%。

奥布替尼治疗复发/难治性MZL耐受性良好,治疗相关不良事件(TRAE)多为1级或2级。

在线发布

奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗一线治疗套细胞淋巴瘤MCL患者:在中国开展的一项前瞻性、多中心、单臂2POLARIS研究(摘要代码:Nr.600

此项研究旨在探索奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗一线治疗MCL患者的疗效和安全性。初步研究数据表明,奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗具有协同抗肿瘤活性,安全性良好。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日,奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入组。

奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)II期研究都已获得概念验证(PoC),奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验正在进行中。

关于诺诚健华

诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外,所有其他声明可被看作是前瞻性声明,即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知,做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩,实际的结果,发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约,这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

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