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诺诚健华自主研发的新型SHP2变构抑制剂ICP-189获美国FDA批准开展临床研究

2021-11-15 08:30 3453

北京2021年11月15日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2(Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase)变构抑制剂ICP-189获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床研究,成为公司第四款在美国获批临床的创新药。

这是一项开放性、单臂、多中心研究,旨在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。

ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法,旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。

临床前研究显示ICP-189是一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂,对其他磷酸酶具有很好的选择性。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶,在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用,可调节细胞增殖和存活。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“ICP-189在中国获批临床后不到一个月,很高兴ICP-189又在美国获批临床,这也是我们第四款自主研发的创新药在美国获批临床。今年我们的创新药物不断获得FDA认可:泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获孤儿药资格认定;奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤获突破性疗法认定;第二代泛TRK抑制剂ICP-723获批临床……诺诚健华将坚持国际化道路,满足全球尚未满足的临床需求。”

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

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消息来源:诺诚健华
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