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圣戈班建成本地化生物制药一次性系统洁净产线

2020-12-02 18:24 1919
圣戈班于2020年12月2日在圣戈班高功能塑料杭州工厂举行了盛大的生物制药一次性系统本地化产线投产仪式。

杭州2020年12月2日 /美通社/ -- 圣戈班,作为一家拥有超过355年悠久历史并在高性能材料领域有着独特建树的公司,于2020年12月2日在圣戈班高功能塑料杭州工厂举行了盛大的生物制药一次性系统本地化产线投产仪式,圣戈班集团高级副总裁兼亚太区首席执行官Javier Gimeno、圣戈班高功能塑料大中华区总经理Lucia Sun,圣戈班亚太区研发中心总经理Helene Grussaute Nghie,杭州市萧山区常委、开发区党工委书记、管委会主任叶建宏先生,以及生物制药行业重要客户代表出席了启幕仪式,圣戈班生命科学全球高层也通过视频讲话,共同见证了圣戈班为服务中国市场而生的高效洁净产线的诞生。


过去的三十年是生物制药飞速发展的三十年,随着中国社会的老龄化,国家社保和政策的支持,生物制药技术和法规的发展,生物制药的前景更加广阔。中国生物制药的快速发展推动了一次性工艺的日益普及,并开始改变该领域的生产方式。 与传统工艺相比,一次性工艺可减少清洗、灭菌,因此不需要CIP在线清洗系统和SIP在线灭菌系统,对WFI注射用水系统的需求量也明显下降。此外,一次性工艺还可明显缩短建设周期并节省验证时间,在保障无菌的同时大大提高了生产效率。

随着一次性技术在药物的生产中得到越来越多的应用,尤其在疫情常态化时期,供应商对于一次性产品生产的质量控制和稳定供应变得非常重要。圣戈班除了在欧美持续进行产能扩张,为了更好地服务中国客户,作为圣戈班集团本地化战略重要项目之一,继在中国杭州投资建成动态万级洁净室后,今年圣戈班继续投资上千万元在杭州新建成生物制药工艺一次性耗材本地化产线,该生产线在完全复制国外生产工艺和验证体系、并满足全球质量标准的同时,更是做了生产配套的升级,比如生物工艺袋采用全自动化的设备生产,最大程度减少了人工介入,使得同一批次产品质量更加稳定,同时保证生产环境的洁净度。该本地化产线的建成,将明显缩短产品交期,从而更好地支持中国生物制药客户的发展。

圣戈班生物制药一次性系统本地化洁净车间
圣戈班生物制药一次性系统本地化洁净车间

该圣戈班生物制药一次性系统本地化产线位于动态万级洁净室内,满足NEBB ISO Class 7,GB和 FM消防等相关标准。可生产2D、3D生物工艺袋,并可根据客户的需求定制化设计和组装生物制药一次性使用系统组件,包括各种规格和种类的管子、接头,取样瓶、生物储液袋、过滤器等。基于完整成熟的全球验证体系,以及组装后一系列的灭菌等处理,保障客户的无菌要求。圣戈班生产的生物制药一次性耗材已广泛应用于各类单抗、疫苗的生产,尤其在国内新冠疫苗的研发和生产过程中发挥了重要的作用。

圣戈班集团高级副总裁&亚太区首席执行官Javier Gimeno & 圣戈班高功能塑料大中华区总经理 Lucia Sun
圣戈班集团高级副总裁&亚太区首席执行官Javier Gimeno & 圣戈班高功能塑料大中华区总经理 Lucia Sun

圣戈班集团高级副总裁&亚太区首席执行官Javier Gimeno先生在现场致辞中感谢了杭州政府对圣戈班本地化产线的大力支持,以及客户对我们的信任。圣戈班的使命是给世界提供一个更好的居住环境,包括对人类生命健康做出力所能及的贡献。圣戈班在杭州的本地化洁净车间的建立,是我们在生物制药领域新的一个里程碑

圣戈班高功能塑料总经理Lucia Sun说到:“我们有服务于生物制药和医疗器械的业务,在疫情期间需求量极大,我们的杭州工厂和上海工厂紧急征得政府许可,在疫情期间率先复工加紧生产,以满足抗疫的紧急需求,这让我们深深体会到有本地化的生产和供应多么重要。为配合中国生物制药的发展,我们会有更多的投资,持续扩大在中国的本地化生产。我们承诺严格按国际质量标准,为中国生物制药客户带来优质可靠,快速的服务!”

消息来源:圣戈班高功能塑料
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