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诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获美国FDA孤儿药资格认定

2021-06-10 11:48 18954

北京2021年6月10日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,公司自主研发的高选择性泛FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂gunagratinib(ICP-192)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗胆管癌。

ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药,是可用于治疗多种实体瘤且具高选择性的小分子泛FGFR抑制剂,目前正在中国和美国开展多项临床研究。

2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的gunagratinib最新临床数据显示,截至2021年2月,共有30名患者接受了gunagratinib治疗。安全性和耐受性良好,未达到最大耐受剂量(MTD)。在完成至少一次肿瘤评估的12名FGF/FGFR基因突变阳性患者中,客观缓解率(ORR)为33.3%,包括1名胆管癌患者(占8.3%)达到完全缓解(CR),3名患者(占25%)达到部分缓解(PR),7名患者达到疾病稳定(SD)。疾病控制率(DCR)为91.7%。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“我们非常自豪,继奥布替尼之后,我们的gunagratinib在治疗实体瘤方面也获得美国FDA孤儿药资格认定。在针对胆管癌在内有FGF/FGFR基因突变的多种实体瘤患者中,gunagratinib均表现出抗肿瘤活性。我们将继续推进在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验,希望gunagratinib早日造福患者。”

孤儿药资格源自1983年《孤儿药法案》,是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病创新药措施。凡获得孤儿药资格的候选药物,有机会获得七年市场独占权以及FDA提供的税收减免、药物许可证申报费减免、上市药物年费减免、研发资助、方案协助和快速监管审批信道等一系列配套支持政策。

去年年底,诺诚健华自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得FDA授予孤儿药资格,用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、广州、上海、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

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消息来源:诺诚健华
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