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博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布TROP2 ADC在美国获批临床

2024-01-08 14:08 4338

- 该TROP2 ADC将开展安全性和有效性试验,预计今年初将完成首例患者给药

南京和美国纽瓦克2024年1月8日 /美通社/ -- 2024年1月8日,博奥信合作伙伴OBI Pharma(4174.TWO)宣布其新一代TROP2 抗体偶联药物(ADC)OBI-992(博奥信项目号:BSI-992)的临床I/II期试验已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。用于该ADC开发的抗体分子由博奥信专有的 SynTracer®高通量抗体内吞筛选平台发现和开发,并于2021年12月授权给OBI Pharma。OBI Pharma拥有OBI-992(BSI-992)在中国大陆、澳门、香港以外的产品开发及商业化权利,博奥信保留中国大陆、澳门、香港的权利。

"我们很高兴合作伙伴OBI Pharma在美国获得OBI-992(BSI-992)的临床试验批准,"首席商务和开发官,博奥信美国分公司总裁Hugh Davis博士表示。"临床前研究数据显示,对比其他TROP2 ADC,OBI-992具有差异化优势。这也表明博奥信SynTracer®高通量抗体内吞筛选平台在发现适用于新型ADC疗法的抗体方面具备独特优势。我们期待该药物在未来能为全球患者带来新的治疗方案。"

OBI-992临床试验计划以晚期实体瘤患者为收治对象,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC),及其他数种癌症病患亦列为潜在目标。OBI Pharma首席医学官Wayne Saville博士指出,这项试验旨在评估OBI-992安全性、药代动力学和初步疗效,他相信OBI-992具有相当潜力发展为同类最佳(best-in-class)的TROP2 ADC,预计I/II期试验将于2024年初展开,并为首位患者给药。

OBI Pharma首席执行官王慧君博士也表示,"OBI-992是由浩鼎自行设计、制造的新型TROP2 ADC,与其他TROP2 ADC相比,它在许多临床前试验中都显现出色的疗效、良好的安全性和高稳定性;我们对OBI-992首度进入人体临床试验感到兴奋,OBI Pharma将以『急病人之所急』原则,快速将有潜力的癌症疗法推进临床。"

关于OBI-992(BSI-992

OBI-992(BSI-992)是以TROP2为靶点所设计的抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate; ADC)。TROP2在多种实体肿瘤都有高度表达,包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症,因此被认为是优秀的癌症治疗靶点。

OBI-992(BSI-992)以连接子(linker)将抗体和强效的TOP1(topoisomerase I)抑制剂相结合,这个独特的连接子具有高度亲水性,必须由癌细胞内的酶裂解,从而释放药物。OBI-992(BSI-992)在血液中维持稳定,一旦与癌细胞表面的TROP2结合内吞,就会在癌细胞内释放小分子药物,毒杀癌细胞。多种动物模型已经充分显示,OBI-992(BSI-992)具有高效的抗肿瘤活性,优异的药代动力学表现,和良好的安全性。

TROP2抗体为博奥信发现并开发,2021年12月授权给OBI Pharma。OBI Pharma负责ADC构建、研发,并拥有中国大陆、香港、澳门以外的商业化权利。

关于OBI Pharma

台湾浩鼎生技(OBI Pharma, Inc.)成立于 2002年,是一已发展到临床阶段的癌症医药公司,以满足还未有效医疗的需求为使命,致力于开发癌症治疗的新药与多元化治疗组合。台湾浩鼎针对Globo H所开发的首创型(first-in-class)免疫疗法新药产品组合,包括两种以Globo H为标的之主动免疫疗法疫苗Adagloxad Simolenin(又称OBI-822)和OBI-833。另外,该公司利用独特的ADC平台,包括GlycOBI™,开创了多样性ADC新药产品线,如以TROP2为标靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin4为标靶的OBI-904和以HER2为标靶开发的OBI-905。

此外,浩鼎产品线还包括首创小分子前驱药OBI-3424。它系以醛酮还原酶AKR1C3为标靶的小分子前驱药,AKR1C3可将原本活性极低的前驱药,活化为具有疗效的DNA烷化剂(DNA alkylating agent)抗肿瘤药物。欲进一步了解台湾浩鼎相关信息,请上官网www.obipharma.com

关于博奥信

博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司,致力于应用其专有的抗体技术平台开发创新疗法,使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年,博奥信通过内部专有的H³(高通量,高含量,高效率)抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品Bosakitug(BSI-045B/TQC2731,抗TSLP单抗)正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和特应性皮炎的临床II期试验,另有5项自研合作产品在中美开展临床I期或II期试验。更多公司及管线信息,请访问www.biosion.com

消息来源:博奥信生物技术有限公司
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