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2023 SABCS | Afuresertib治疗乳腺癌Ib期研究结果公布

2023-12-11 18:49 4726

-        一项中美两国多中心Ib/III期研究,由徐兵河院士牵头

-        Ib入组受试者中70%接受过既往CDK4/6抑制剂治疗

-        研究结果显示,确认的客观缓解率(ORR)为30%,中位无进展生存期 (PFS)为7.3个月,受试者临床获益显著

中国上海和美国新泽西沃伦2023年12月11日 /美通社/ -- 来凯医药(股份代码:2105.HK),一家处于临床阶段的生物医药科技公司上周五在2023美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)现场,公布了关于"评价afuresertib联合氟维司群治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性的Ib期研究"数据。

疗效及安全性积极

此次Ib期研究在2022年5月至2023年4月期间共入组20例受试者(19名女性和1名男性),均为先前接受1-2线内分泌治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。中位随访期为11个月。

截至2023年10月16日,疗效及安全性研究结果如下:

-        入组患者中70%既往接受过CDK4/6抑制剂治疗

-        总患者人群中:确认的客观缓解率(ORR)为30%(95% CI, 11.9, 54.3),疾病控制率(DCR)为80%,中位无进展生存期 (PFS)为7.3个月(95% CI, 3.7, NE)

-        11例PIK3CA/AKT1/PTEN阳性受试者中:确认的ORR为45.4%(95% CI, 16.7, 76.6),疾病控制率为82%,中位PFS为7.3个月(95% CI, 3.6, 8.2)

-        17例中国受试者中:确认的ORR为29.4%(95% CI, 10.3, 60.0),疾病控制率为82.4%,中位PFS为7.3个月(95% CI, 3.6, 8.2)

-        整体安全性可控,患者耐受良好。未发生影响剂量决策的不良事件(安全导入期)。未发生导致永久停药的不良事件,也未发生严重不良事件(SAE)

研究者在总结中表示,afuresertib联合氟维司群的疗法初步显示出抗肿瘤疗效,安全性可控,支持在即将进行的III期研究中做进一步评估。

研究结果数据图
研究结果数据图

乳腺癌成"全球第一大癌" 亟需耐药后的新疗法

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)最新发布的数据显示,2020年全球乳腺癌新发病例数达226万人,首次超过肺癌跃升为"全球第一大癌",68.5万患者因此死亡。中国最新的恶性肿瘤流行数据也显示,乳腺癌已跃居中国女性癌症发病首位,年新发病例约42万[i]

在美国所有乳腺癌患者中,约69%[ii]属于HR+/HER2,中国患者中这一类分子亚型比例为62%[iii]。尽管大多数此类乳腺癌患者初始可从一/二线内分泌±CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益,但一段时间后,大部分可能会产生耐药,导致治疗失败。

"尽管乳腺癌的治疗方法日益多样,但不可否认的是,肿瘤耐药以后的治疗依然是临床难点之一。''徐兵河院士表示:"随着上个月全球首个AKT抑制剂获批,局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者迎来了新的曙光。在目前处于临床阶段的AKT抑制剂中,afuresertib占据领跑位置,此次Ib期数据令人欣喜。我对下一步afuresertib乳腺癌III期研究充满期待。"

III期关键试验已经启动

随着对AKT研究的日益深入,显示由于PTEN缺失、AKT/PIK3CA突变等,均会引起AKT信号通路的过度激活,导致肿瘤的发生、发展及耐药,这在HR+乳腺癌尤为常见。AKT也由此成为了治疗肿瘤的热门靶点。

"对于内分泌治疗有效和/或耐药的靶向治疗是乳腺癌领域的一个前沿热点,来凯此次临床研究入选的‘壁报突出报道'环节正是聚焦于这一话题。"来凯医药首席医学官岳勇博士表示,"相比氟维司群单药治疗PFS3-4个月[iv],afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加到了7.3个月,同时表现出良好的安全性。"

目前来凯医药已经开始启动afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌III期关键试验。"我们期待在更大数量的样本中看到积极的数据,为患者带来希望。"岳勇博士说。

-完-

关于afuresertib和AKT抑制剂

是一种处于临床阶段的AKT抑制剂。来凯医药正围绕铂类耐药卵巢癌(PROC)、HR+/HER2-乳腺癌、mCRPC、TNBC、PD-1耐药宫颈癌及子宫内膜癌等适应症开展了一系列的临床研究,其中PROC研究前处于注册临床开发阶段。

关于来凯医药

股份代码:2105.HK

来凯医药成立于2016年,是一家处于临床阶段的生物医药科技公司,致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年6月30日,来凯医药已针对afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验,覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等,以解决癌症领域未被满足的医疗需求。上述六项临床试验中,三项是国际多中心临床试验(MRCT),其中包括一项关键试验。

在自主研发领域,来凯医药内部已发现十二种候选药物。LAE102是来凯首个自主研发的抗体,潜在用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症,已获得FDA的新药临床试验(IND)申请批准。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司("香港交易所")主板上市,股份代码:2105.HK。

[i] Global Cancer. IARC. http://gco.iaic.fr/ 

[ii] Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes; SEER 22 2016–2020

[iii] Breast cancer subtypes and survival in Chinese women with operable primary breast cancer. Chin J Cancer Res, 2011. 23(2): p. 134-9.

[iv] N Engl J Med 2023;388:2058-70

消息来源:来凯医药
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