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信达生物在2023年美国眼科学会(AAO)年会公布创新眼科双靶候选药物IBI302(抗VEGF/补体)和IBI324 (抗VEGF-A/ANG-2)的两项最新临床研究结果

2023-11-06 08:00 3540

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2023年11月6日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,在2023年美国眼科学会(AAO)年会上公布了两项最新临床研究结果,分别为抗VEGF-抗补体双靶点药物(IBI302)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床II期数据和抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体(IBI324)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的临床I期数据。

IBI302(抗VEGF-抗补体双靶点药物)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的II期研究

摘要编号:PO509

本项研究为2期临床研究,旨在评估IBI302治疗nAMD的疗效和安全性(研究登记号:NCT04820452)。231例nAMD受试者按1:1:1随机接受2 mg IBI302、4 mg IBI302或2 mg 阿柏西普治疗(3针每4周一次的负荷治疗,之后每8周间隔给药,整个试验持续至52周)。研究的主要终点为36周时研究眼最佳矫正视力(BCVA)较基线的改变。研究结果显示:

  • 36周时IBI302 2 mg/4 mg组BCVA改善情况非劣于阿柏西普 2 mg组:第36周时IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组BCVA较基线变化均值分别为+10.6、+11.4和+12.0个字母。各组间光学相干断层扫描(OCT)测量的视网膜中央厚度(CST)改善情况相当。
  • 观察到IBI302预防黄斑萎缩和纤维化发生的初步信号:第52周时IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组OCT上黄斑萎缩的发生率分别为5.2%、5.2%、9.1%;彩色眼底照相上纤维化的发生率分别为16.9%、11.7%、14.3%。
  • 安全性方面,IBI302 2 mg组、IBI302 4 mg组、阿柏西普 2 mg组安全性相当,IBI302组无眼内炎或视网膜血管炎发生。

IBI324(抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的I期研究

摘要编号:PO524

本项研究为1期临床研究,旨在评估IBI324治疗DME的安全性、耐受性及有效性(研究登记号:NCT05489718)。研究分为两个阶段,单次给药(SAD)阶段和多次给药(MAD)阶段。研究结果显示:

  • 安全性方面,4 mg/眼为研究中最大耐受剂量。研究期间未发生眼部严重不良事件、眼内炎症及剂量限制性毒性
  • SAD阶段,至给药后第42天,IBI324各剂量组BCVA和CST均较基线有所改善。
  • MAD阶段,至第三次给药后4周(第84天),IBI324 2 mg和4 mg组BCVA较基线分别改善6.7±5.4和7.7±4.7个字母。

两项临床研究的主要研究者,上海市第一人民医院副院长、国家眼部疾病临床医学中心主任 孙晓东教授表示"新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)均是累及黄斑区域的致盲性眼病,严重影响患者的生活质量。目前抗VEGF药物是此类疾病的一线治疗选择,能延缓疾病进展。然而现有的抗VEGF药物需要频繁注射和随访,影响了患者的治疗依从性,导致不少患者长期治疗疗效欠佳。在抗VEGF的基础上开发多靶点药物是目前眼底病药物研发的趋势。信达生物两款眼科产品IBI302和IBI324分别在nAMD和DME患者中展现出良好的疗效,未识别新的安全性风险信号。我们期待通过多靶点药物的探索,早日为广大眼底疾病患者的临床治疗带来更多选择。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:"我们很高兴能够在美国眼科年会(AAO)大会上分享信达生物眼科产品IBI302和IBI324的最新临床研发进展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分别展出了积极的疗效和安全性结果。目前高剂量IBI302 的III期临床试验已经启动,并完成了首例受试者给药。除了关注视力和视网膜水肿改善,还将探索IBI302在长间隔给药、抗黄斑萎缩与视网膜纤维化的潜力。我们期待与临床专家深入合作,推进临床研发进程。希望信达生物开发的创新分子造福更多患者。"

关于Efdamrofusp Alfa(IBI302)

IBI302是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白。N端为VEGF结合域,能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路,抑制血管内皮细胞的生存、增殖,从而抑制血管新生,降低血管渗透性,减少血管渗漏;C端为补体结合域,能够通过特异性结合C3b和C4b,抑制补体经典途径和旁路途经的激活,减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路,发挥治疗作用。

关于IBI324

IBI324是信达生物自主研发的抗VEGF-A以及抗Ang-2双靶点特异性重组全人源化抗体:N端能够阻断VEGF-A介导的信号通路,抑制血管内皮细胞的生存、增殖,从而抑制血管新生,减少新生血管渗漏; C端为Ang-2结合域,为信达自主筛选获得的抗Ang-2,不结合Ang-1,抑制Ang-2与Tie-2受体结合,改善对其他炎症因子的敏感性,进一步稳定血管,抑制血管渗漏。IBI324同时阻断VEGF-A和Ang-2的双重机制,可能为DME患者带来更多临床获益。

关于信达生物

"始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®),贝伐珠单抗注射液(达攸同®),阿达木单抗注射液(苏立信®),利妥昔单抗注射液(达伯华®),佩米替尼片(达伯坦®),奥雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®),塞普替尼胶囊(睿妥®),伊基奥仑赛注射液(福可苏®)和托莱西单抗注射液(信必乐®)。目前,7个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有17个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守"以患者为中心",心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,用得上、用得起高质量的生物药。2023年10月,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号:Innovent Biologics。

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消息来源:信达生物
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