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歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列取得积极期中数据

2023-09-29 08:10 8558

杭州和绍兴2023年9月29日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,"歌礼")今日宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙肝(CHB)功能性治愈的IIb期扩展队列("该扩展队列")取得积极期中数据。

该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验(ClinicalTrials.gov: NCT04465890),计划入组约50基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者,接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂(比例约为4:1)每2周给药一次(Q2W),治疗24周,并随访24周。ASC22队列和安慰剂队列的所有患者均接受核苷(酸)类似物(NAs)作为背景治疗。2023年第二季度,歌礼成功完成了49例慢性乙肝患者的入组,其中ASC22队列40例,安慰剂队列9例。

期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。期中分析包括25完成24周治疗的患者(其中19患者来自ASC22队列,6患者来自安慰剂队列)。顶线结果表明在24周治疗结束时,ASC22队列中有4患者(4/19,21.1%)实现了HBsAg清除。相反,在24周治疗结束时,安慰剂队列中没有患者(0/6,0%)实现HBsAg清除。ASC22总体安全且耐受性良好。ASC22药物相关不良反应大多为1级或2级。

慢性乙肝仍然在世界范围内存在大量未被满足的医疗需求。中国约有8,600万人感染乙型肝炎病毒(乙肝病毒),美国约有159万人感染乙肝病毒[1]

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示:"ASC22(恩沃利单抗)作为针对基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的单药疗法正在开展IIb期临床研究,与此同时,我们也正在与全球伙伴探讨联合疗法的合作,以实现更高的乙肝功能性治愈率。"

[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就,在团队的带领下,歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤,并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力,歌礼快速推进药物管线开发,争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC40(痤疮)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61(晚期实体瘤)。

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消息来源:歌礼制药有限公司
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