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基于前所未有的临床获益,欧唐静(恩格列净)扩展适应症用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者获CHMP积极意见

2022-02-10 17:21 3099
  • 该积极意见基于具有里程碑意义的 EMPEROR-Preserved III 期临床试验,该试验显示欧唐静对左心室射血分数超过 40% 的心力衰竭患者有显著获益
  • 该适应症一旦获得批准,欧唐静将成为第一个也是目前唯一一个经临床验证可改善所有有症状的慢性心力衰竭成人患者的疗法,包括射血分数保留的心力衰竭患者
  • 心力衰竭是欧洲导致患者住院的主要原因,[1]其患病率正在增加,估计影响全球超过 6000 万人[2]

德国殷格翰2022年2月10日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司近日宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 给予欧唐静® (恩格列净)用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者以积极推荐。[1]恩格列净先前已在欧洲获批用于治疗有症状的射血分数降低 (HFrEF) 的慢性心力衰竭成人患者。[3]欧唐静用于治疗有症状的慢性心力衰竭适应症一旦获得批准,该积极意见将使得该产品的适用范围扩展至全左心室射血分数 (LVEF) 类型的慢性心力衰竭成人患者,包括射血分数 (HFpEF)保留的慢性心衰成人患者。

“我们首次有了一种治疗方法,可以改善所有类型心力衰竭患者的临床结果 -- 无论其射血分数如何,” EMPEROR-Preserved临床研究主要研究者、德国柏林Charite心力衰竭疾病专家Stefan Anker教授说。“一半的心力衰竭患者是左心室射血分数保留的患者。由于缺乏经过临床验证的有益疗法,他们经受着疾病症状的煎熬并且预后不佳。EMA给予欧唐静积极意见是重新定义心力衰竭临床治疗的重要一步,将为欧洲数百万HFpEF患者提供新的治疗方式。”

积极意见基于具有里程碑意义的 EMPEROR-Preserved III 期临床试验结果,该试验在5988名LVEF大于40%的心衰成人患者中开展,探索了在标准治疗方案之上,与加用安慰剂相比,每天一次加用10mg恩格列净的疗效。[4]试验结果显示,恩格列净能降低心血管死亡或心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险21%(绝对风险降低3.3%,0.79 HR,0.69-0.90 95% CI),此临床研究结果令人瞩目。获益与射血分数或糖尿病状态无关。[5]

“我们很高兴 CHMP 决定推荐恩格列净作为慢性心力衰竭成人患者的治疗药物,”勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人Waheed Jamal 医学博士说。“心脏、肾脏和代谢系统是相互关联的,对这一相互关联系统的了解使我们能够从糖尿病扩展到心力衰竭,遵循科学为医学面临的巨大挑战提供解决方案。我们很自豪能够为有着未尽需求的患者带来新的希望,EMPEROR-Preserved 临床试验中所展示的前所未有的临床获益突显了这一点。”

礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示:“该积极意见凸显了心血管医学中一个重大的未被满足的需求,证实了恩格列净对于所有射血分数类型的慢性心力衰竭的治疗潜力。我们致力于在这些有着未尽需求的领域进行持续研究,并期待 EMPA-KIDNEY 临床试验的结果,探索恩格列净在慢性肾病中的治疗潜力。”

EMPEROR-Preserved试验是EMPOWER临床研究项目的一部分,EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目,旨在探索恩格列净对各类心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。

关于EMPEROR心力衰竭研究[5,6]

EMPEROR(采用恩格列净治疗慢性心衰患者的结局试验)慢性心衰研究包括两项III期、随机、双盲试验,针对射血分数保留与射血分数降低的成人慢性心衰患者(均包括伴与不伴糖尿病的患者),在接受标准治疗的基础上,研究每日一次恩格列净与安慰剂相比的疗效与安全性:

    • EMPEROR-Reduced [NCT03057977]:评估恩格列净治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)患者的安全性与疗效。

      • 主要终点:至首次被裁定为心血管死亡事件或被裁定为因心衰而住院的时间
      • 入组患者人数:3,730例
      • 完成时间:2020年

EMPEROR-Preserved [NCT03057951]:评估恩格列净治疗射血分数保留的慢性心力衰竭(HFpEF)患者的安全性与疗效。

    • 主要终点:至首次被裁定为心血管死亡事件或被裁定为因心衰而住院的时间
    • 入组患者人数:5,989例
    • 完成时间:2021年

关于EMPOWER项目

联盟开发了EMPOWER项目,旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因,每年导致的死亡病例高达2000万。[7]通过EMPOWER项目,勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些互联系统的认知,并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由8项研究和2项真实世界研究组成,EMPEROR强化了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过400,000位成人患者,EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最广泛和最全面的临床研究项目。

关于心力衰竭

心力衰竭是一种进行性、使人衰弱并可能致命的疾病,当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚(充血)时发生。 [8,9]心力衰竭是一种广泛的疾病,累及全球6000万人,其发病率预计会随着人口老龄化而增加。[3,10]心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍,但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病。[11,12]

关于心脏-肾脏-代谢疾病

勃林格殷格翰和礼来希望能改变心脏-肾脏-代谢疾病患者的治疗方式,这是一组相互关联的疾病,影响全球超过10亿人,是死亡的主要原因[11,13]

心血管、肾脏和代谢系统相互关联,在疾病谱中具有许多相同的风险因素和病理途径。一个系统的功能障碍可能会加速其他系统的发病,从而导致相关疾病的发展,如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾脏疾病等相互关联的疾病,进而导致心血管死亡风险增加。相反,改善一个系统的健康情况可以在其他系统中产生积极的影响[14,15]

通过我们的研究和治疗,我们的目的是支持人们的健康,恢复相互关联的心脏-肾脏-代谢系统之间的平衡,并降低他们发生严重并发症的风险。作为对那些健康受到心脏肾脏代谢疾病危害患者承诺的一部分,我们将继续研究多学科治疗方案,并将我们的资源集中在填补治疗空白上。

关于恩格列净

恩格列净(商品名为欧唐静 )是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物[17,18]

关于勃林格殷格翰和礼来

2011年1月,勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议,合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场,双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力,通过携手合作,两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者,并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法,旨在改善人类和动物的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业,公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来,勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业,从长远来看这一点将不会改变。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域,全球有约5.2万名员工服务逾130个地区。更多详情,请访问:www.boehringer-ingelheim.com

关于礼来公司

作为全球医疗健康产业领导者,礼来致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立一百四十余年来,礼来始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念,这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天,礼来仍然执着于这一使命,并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病,还通过慈善公益活动全心回馈社会。欲了解更多关于礼来制药的信息,请登录lilly.comlilly.com/newsroom

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References

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[5] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction
(EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed: January 2022.

[6] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction
(EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951 . Accessed: January 2022.

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[9] American Heart Association. Types of Heart Failure. Available at:
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[10] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence,
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[14] García-Donaire JA, Ruilope LM. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol.
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[17] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf.
Accessed: January 2022.

[18] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at:
http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: January 2022.

 

 

消息来源:勃林格殷格翰
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