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欧唐静(R)(恩格列净片)新适应症上市申请纳入优先审评,用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者

2022-03-25 11:29 2656

摘要:目前首个且唯一经研究验证的针对射血分数保留的心力衰竭潜在疗法,有望开创中国心衰治疗新局面

上海2022年3月25日 /美通社/ -- 近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已授予勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名:恩格列净片)优先审评审批资格,拟定的新增适应症为用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者。此前,恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。

优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,加快创新药品的审评速度而设置。欧唐静®新增适应症申请被纳入CDE优先审评审批将加快该适应症在中国获批的速度,早日为心衰患者提供全新的治疗选择。恩格列净已于近期在美国和欧盟获批该适应症,成为目前首个也是唯一能显著降低各种类型心力衰竭患者(无论患者射血分数如何)预后的潜在疗法。

作为一种常见且不可治愈的、可能危及生命的疾病,心力衰竭是由多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征。全球有超过6000万人患有心力衰竭[1],中国心力衰竭患者约890万[2],其中大约一半患者为射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)[3] [4] [5]。HFpEF患者多见于老年女性,且大多数伴有合并症[6]基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床研究确证的疗法,HFpEF被称为心血管医学领域中一个重大的未被满足的需求[7]

欧唐静®(通用名:恩格列净片)心力衰竭临床试验EMPEROR-Preserved全球关键性III期临床试验结果显示:恩格列净在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低21%,这一结果令人瞩目同时,试验的关键次要终点分析表明,恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%,并显著延缓肾功能下降。该临床试验的完整结果已于去年8月在欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示:“心力衰竭被称为‘人类心脏病最后的战场',近30年来,全球心衰患病人数翻了1倍,新增病例中中国占了约1/3[8]。该病不仅严重影响患者的生活质量,确诊后死亡率几乎可以比肩常见的恶性肿瘤[9]。目前国内传统治疗方案很难有效改善心衰患者的预后,欧唐静®新适应症纳入CDE优先审评不仅让其国内获批指日可待,也将填补国内临床空白,开创中国心衰治疗的全新局面!”

勃林格殷格翰中国医学和临床研发负责人张维博士表示:“让中国患者尽早从勃林格殷格翰全球的创新成果中获益是我们一直以来的目标,欧唐静®用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者适应症的上市申请获得优先审评资格,不仅得益于CDE加快创新药上市的新规,更代表着中国药物监管部门对该创新疗法的巨大肯定,有望加速该适应症在中国获批的步伐,突破国内心衰治疗困境,让广大中国心衰患者能够从创新疗法中获益。我们将一如既往地与相关部门紧密合作,推动该适应症早日获批,最终让中国患者与全球患者一起共享新生。”

关于心力衰竭

心力衰竭是一种进行性、使人衰弱并可能致命的疾病,当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚(充血)时发生。[10]心力衰竭是一种广泛的疾病,累及全球6000万人2,其发病率预计会随着人口老龄化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[11],但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病。2 [12]

关于恩格列净

恩格列净(商品名为欧唐静®)是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。[13] [14] [15] 

[1] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.;

[2] 《中国心血管健康与疾病报告》编写组. 《中国心血管健康与疾病报告2020》要点解读[J]. 中国心血管杂志, 2021, 26(3):10.

[3] Gurwitz JH, Magid DJ, Smith DH, Goldberg RJ, McManus DD, Allen LA, Saczynski JS, Thorp ML, Hsu G, Sung SH, Go AS. Contemporary prevalence and correlates of incident heart failure with preserved ejection fraction. Am J Med. 2013 May;126(5):393-400.

[4] China-HF

[5] Shiba N, Nochioka K, Miura M, Kohno H, Shimokawa H; CHART-2 Investigators. Trend of westernization of etiology and clinical characteristics of heart failure patients in Japan--first report from the CHART-2 study. Circ J. 2011;75(4):823-33.

[6] REPRESENT-HF study. Data on file.

[7] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

[8] Burden of heart failure and underlying causes in 195 countries and territories from 1990 to 2017.Eur J Prev Cardiol.2021 Feb 12;zwaa147.

[9] Ponikowski P, Anker S D, AlHabib K F, et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide[J]. ESC Heart Failure, 2014, 1(1): 4-25.

[10] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: . Accessed: May 2020.

[11] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines.J Am Coll Cardiol.2013;128(16):e240–e327.

[12] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure.Eur Heart J.2000;21:1368–75.

[13] Jardiance®(empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at:http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed:June 2021.

[14] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.

[15] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

消息来源:勃林格殷格翰
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