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“上海制造”生物药喜获欧盟与美国双双批准,勃林格殷格翰助力“中国创新”扬帆出海

2024-04-09 18:10 2724
  • 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司顺利通过欧盟EMA与美国FDA对一款客户药物的生产注册检查,成功获得生产许可。
  • 这标志该公司成为新版《中华人民共和国药品管理法》实施后首家成功通过欧盟与美国两大市场生产注册检查的"上海制造"生物制药合同生产企业。
  • 勃林格殷格翰国际标准质量的生物制药生产与供应服务,助力中国本土创新药企加速商业化和国际化进程。

上海2024年4月9日 /美通社/ -- 全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(以下简称勃林格殷格翰中国生物制药)与客户合作,顺利通过了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的生产注册检查,获准向欧盟和美国两大市场供应勃林格殷格翰中国生物制药生产的创新生物药。

这标志着勃林格殷格翰中国生物制药不仅是新版药品管理法实施后首家成功提供生物制药商业化生产服务的企业,也成为了该法实施后首家成功通过欧盟与美国生产注册检查的"上海制造"生物制药合同生产企业,真正实现了赋能中国生物制药企业,助力中国创新走向世界。

此次获批也验证了勃林格殷格翰位于浦东张江的商业化生物制药合同生产基地符合ICH、GxP法规、国际生产标准和患者安全要求。作为勃林格殷格翰生物制药全球生产与供应网络的一部分,勃林格殷格翰中国生物制药继续秉承"以患者为中心"的价值观和长期承诺,提供安全、有效、高质量药物。

勃林格殷格翰全球生物制药质量运营负责人Ulrike Falk博士表示:"作为全球生物制药合同生产制造领域的领军者,勃林格殷格翰中国制药生产基地在欧美市场双双获批,有力践行了我们‘为生命变革,为世代相传'的宗旨。"

创新合作,突破发展,走向全球

作为全球领先的生物制药生产与供应企业,勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的"生产瓶颈"转型为"服务平台",推动了中国药品上市许可持有人(MAH)制度改革的突破。

自2013年起,勃林格殷格翰中国生物制药与一家本地创新药企合作,提供细胞株开发,原液和制剂工艺和分析方法开发以及全球GMP(药品生产质量管理规范)临床试验用药和中国市场商业化生产服务,并在CMC管理及技术法规事务方面为其在中国以及全球市场的药品注册申报提供支持。2019年底,双方合作率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。 

十二年来,勃林格殷格翰与合作伙伴共同努力,顺利达成欧盟和美国生产许可获批里程碑。这也表明,中国本土生物医药创新企业与全球领先的生产与供应伙伴合作,在勃林格殷格翰一站式创新业务模式和完善的全球供应网络帮助下,生物医药创新企业将能够更好地实现产品商业化以及价值最大化。勃林格殷格翰的参与为中国生物制药产业链闭环填上了关键的一块拼图,也在上海建设世界级生物医药产业集群过程中发挥重要作用。

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理臧雨果博士表示:"我们很高兴与客户合作,顺利通过欧盟与美国的生产注册检查,这意味着我们实现了对客户和患者的承诺:为全球患者提供国际一流品质的生物创新药物。勃林格殷格翰中国生物制药将继续深化与各方伙伴合作,全力保障客户药物的高质量生产和稳定供应,并助力更多‘中国研发、中国制造'成功上市,顺利出海,改善全球患者的生命健康。"

目前,勃林格殷格翰中国生物制药依托全球统一的工艺平台及质量体系,已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应,以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务,为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务,赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。近年来,公司启动"商业化供应2.0"战略,致力成为面向全球市场的生物制药供应中心,利用生物大分子药全球生产和注册的丰富经验,助力本土药企将创新产品推向全球市场。

勃林格殷格翰生物药业是全球领先的生物制药合同生产商。作为生物医药领域的先行者,公司拥有超过35年的生物药物开发及生产经验,至今已将44个生物药物成功地推向全球市场。这其中的绝大部分产品,均是通过合同生产的方式,帮助客户进行全球药品供应。作为业界领导者,勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球,其中既包括有全球排名前 20 位的跨国制药企业,也包括实力雄厚的生物科技类公司及专注于研究开发的创业型公司。勃林格殷格翰的生物制药合同生产业务,通过公司在德国、奥地利、美国和中国的药品生产网络基地,提供从DNA到成品制剂的个性化、一站式服务,并确保产品从研发到商业化全生命周期的开发和供应,为全球患者提供国际一流品质的生物药物。

消息来源:勃林格殷格翰
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