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BioVaxys开始申请前的先期毒性研究

BioVaxys Technology Corp.
2021-09-30 20:43 7104

不列颠哥伦比亚省温哥华2021年9月30日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.(CSE:BIOV)(FRA:5LB)(OTCQB:BVAXF)“BioVaxys”或“公司”)今天宣布,其已在编写IND申请文件的同时,对CoviDTH启动计划内的体内动物毒理学研究。 根据2021年3月的协议条款,全球合同研究组织(“CRO”)Inotiv, Inc.(“Inotiv”)正在一个皮内注射研究模型中评估纯化重组新冠病毒s-蛋白(CoviDTH的主要成分)的安全性、耐受性和毒性,其中包括一系列临床病理学、免疫学和组织病理学评估。 Inotiv研究将用到BioVaxys生物生产合作伙伴无锡药明生物(WuXi Biologics)最近刚生产的纯化重组新冠病毒s蛋白。

Inotiv(NASDAQ:NOV)(市值:7950万美元)总部位于印第纳那州西拉法叶市,能够为新兴制药公司和一些全球领先的药物开发公司和医疗研究组织提供合同研究服务。

美国食品和药物管理局(“FDA”)在2021年7月就BioVaxys提出的以CoviDTH作为诊断工具评估对新冠病毒的T细胞免疫应答情况的IND前B类审查申请作出的书面答复中表示,无需对CoviDTH进行动物毒性研究,并且BioVaxys可以通过I/II期联合研究开始其临床开发计划。  尽管动物毒性研究可自行安排是否进行,但它不会干扰IND的时间安排,而且BioVaxys相信该研究在下个月完成时会提供有用的数据。

CoviDTH™是全球首款也是唯一一款低成本的一次性床旁诊断工具,用于筛查已接种疫苗或暴露于新冠病毒的患者对新冠病毒的T细胞应答情况。最近发布的临床研究1,2已证实,利用CoviDTH背后的延迟型超敏(DTH)皮肤检测是一种可行且安全的体内方法,可评估自然和因接种疫苗而暴露于新冠病毒的个体中的细胞免疫应答,同时DTH应答高度持久,能在新冠暴露或疫苗接种后至少持续一年。3

BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示:“基于数百万已接种以新冠病毒s刺突蛋白体内细胞表达为基础的新冠疫苗的人群,以及人类DTH研究,我们相信公司与Inotiv联手对s蛋白进行的毒理学研究同样将证实CoviDTH的安全性。”

为提供更大的确定性,BioVaxys对于其目前治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。

1The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.

2A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.

3Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200

关于BioVaxys Technology Corp. 

 BioVaxys Technology Corp.(www.biovaxys.com)总部位于温哥华,是一家在加拿大不列颠哥伦比亚省注册的早期生物技术公司,从事病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术的开发业务。  公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗,并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验,开发后将首先用于三期/四期卵巢癌治疗。另一项正在开发的诊断方法是CoviDTH®,它用于评估针对导致新冠肺炎的新冠病毒是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获两项美国专利并且正在申请两项与癌症疫苗相关的专利,此外,其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在加拿大证券交易所(CSE)上市,股票代码为“BIOV”,并在法兰克福证券交易所(FRA: 5LB)和美国场外交易市场(OTCQB: BVAXF)进行交易。

代表董事会

签名:"James Passin"
James Passin, CEO
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒体联系人 

Gina Cestari,高级副总裁
6 Degrees Public Relations
+1 917 797 7904
gcestari@6degreespr.com

关于前瞻性信息的警示声明 

本新闻稿包含一些在加拿大和美国相关证券法规(包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》)中定义的前瞻性信息前瞻性陈述统称前瞻性陈述)。除了有关历史事实的陈述,本文包含的所有陈述,包括但不限于与公司未来经营或财务表现有关的陈述,均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不总是带有预计预期相信打算潜在可能类似的表达方式,或者关于事件、条件或结果将会可能应该发生或实现的陈述。除其他外,本新闻稿中的前瞻性叙述涉及到小鼠动物模型研究的完成BVX-0320类候选疫苗I期研究的监管批准以及BioVaxys疫苗的总体开发,包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陈述的准确性并没有任何保证,且实际结果和未来情况可能与此等前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。  

该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测,并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗,而尽管该公司认为这是一项合理假设,但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响,其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗无法明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys业务而言,有多项风险可能会影响其生物技术产品的发展,其中包括但不限于:需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于开发自体细胞疫苗免疫治疗以生产出安全有效产品的不确定性,以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的识产权,以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。 

如非法律要求,公司无任何义务对关于看法、观点、预测或其他因素(如变更)的前瞻性陈述进行更新。 

消息来源:BioVaxys Technology Corp.
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