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FDA指导BioVaxys开始Ind准备

BioVaxys Technology Corp.
2021-07-26 08:41 7558
BioVaxys 宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已就公司提出的对CoviDTH作为诊断工具评估SARS-CoV-2的T细胞反应的IND前B类审查申请,做出正式的书面答复。

不列颠哥伦比亚温哥华2021年7月26日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.(CSE:BIOV)(FRA:5LB)(OTCQB:BVAXF)以下简称“BioVaxys”)今天很高兴地宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已就公司提出的对CoviDTH作为诊断工具评估SARS-CoV-2的T细胞反应的IND前B类审查申请,做出正式的书面答复。

FDA认为BioVaxys提出的临床开发计划的化学、制造和控制以及其他元素可以接受,并为BioVaxys的CoviDTH临床开发计划提供指导和反馈支持。  此外,FDA指出,不需要对CoviDTH进行动物毒性研究,公司可以通过一项综合的I/II期研究开始其临床开发计划。    基于这一反馈,BioVaxys将开始准备IND申请,以支持I/II期安全、剂量和疗效研究。

BioVaxys于今年早些时候向FDA的生物制剂评估和研究中心(CBER)提交了CoviDTH的新药临床试验(IND)前会议申请和情况介绍资料包。IND前审查是美国药品监管批准流程中的一个关键步骤,因为它为研究发起公司提供了一个可以就临床试验设计、临床材料制造和质量控制等向FDA寻求澄清的机会。 

BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示:“在这次FDA审查的指导下,BioVaxys现在能够开始准备其IND。”  他补充道:“尽管FDA表示我们计划的动物毒性研究可自行决定是否进行,但我们很可能会继续进行CoviDTH的动物毒性研究,因为这不会影响开发时间,并且实际上可能提供有用的数据。”

BioVaxys首席执行官James Passin表示:“我们很高兴推动CoviDTH朝着临床试验发展,因为我们相信,随着新冠肺炎变种病毒的继续传播和南半球的主要政府实施新的封锁政策,T细胞新冠肺炎免疫性大规模筛查将成为公共卫生当局应对持续疫情的关键工具。”

对于其系列产品能够消除、治愈或遏制新冠肺炎(或SARS-CoV-2),该公司目前不作任何明示或暗示声明。

关于BioVaxys Technology Corp. 

BioVaxys科技公司总部位于温哥华,是一家在不列颠哥伦比亚省注册的早期生物技术公司,从事病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术的开发。  公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的SARS-CoV-2新冠病毒疫苗,并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验,开发后将首先用于卵巢癌治疗。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2(新冠病毒)是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获两项美国专利并且正在申请两项与癌症疫苗相关的专利,此外,其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在加拿大证券交易所(CSE)上市,股票代码为“BIOV”,并在法兰克福证券交易所(FRA: 5LB)和美国场外交易市场(OTCQB: BVAXF)进行交易。

代表董事会

签名“James Passin” 

James Passin,首席执行官
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒体联系人 
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

关于前瞻性信息的警戒性声明 

本新闻稿包含一些在加拿大和美国相关证券法规(包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》)中定义的前瞻性信息前瞻性陈述统称前瞻性陈述)。除了有关历史事实的陈述,本文包含的所有陈述,包括但不限于与公司未来经营或财务表现有关的陈述,均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不总是带有预计预期相信打算潜在可能词汇和类似的表达方式,或者是关于事件、条件或结果将会可能应该发生或实现的陈述。除其他外,本新闻稿中的前瞻性陈述涉及完成私募、私募所得款项的使用情况以及BioVaxys疫苗和诊断技术的综合开发。此等前瞻性陈述的准确性并没有任何保证,且实际结果和未来情况可能与此等前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。 

该等前瞻性陈述反映陈述作出之日的看法、观点和预测,并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功为私募到合适的购买人群并成功开发和测试疫苗以及诊断工具,而尽管该公司认为这是一项合理假设,但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性及偶发事件的影响,其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗和诊断工具无法被证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys业务而言,有多项风险可能会影响其生物技术产品的发展,其中包括但不限于:需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于开发自体细胞疫苗免疫治疗以生产出安全有效产品的不确定性,以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权,以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。 

如非法律要求,公司无任何义务基于看法、观点、预测或其他因素的变更对相关前瞻性陈述进行更新。 

代表董事会

签名“James Passin” 

James Passin,首席执行官
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒体联系人 

Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

消息来源:BioVaxys Technology Corp.
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