合作商Bio Elpida实现生物生产里程碑

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BioVaxys Technology Corp.

2021-09-17 18:27 4428

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不列颠哥伦比亚省温哥华2021年9月17日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大证券交易所股票代码：BIOV）（法兰克福证券交易所股票代码：5LB）（美国场外交易市场：BVAXF）（下称“BioVaxys”）今天宣布，法国里昂癌症疫苗制造合作伙伴Bio Elpida在开发BioVaxys的卵巢癌疫苗BVX-0918A生物生产流程中达到重大的里程碑，并开始下一阶段的生产流程开发。

Bio Elpida已完成与BioVaxys的技术流程转让，并使用“质量源于设计”（“QbD”）方法进入开发阶段，其中包括建立控制方法和制造流程开发。同时，随着Bio Elpida进一步为BVX-0918A的GMP生产做好准备，新制造设施的筹备工作正在按计划进行。下一步是使用卵巢癌患者进行手术切除后捐赠的肿瘤样本进行疫苗流程验证。

Bio Elpida总裁Gilles Devillers表示：“这一重大步骤基本上是为疫苗生产进行的‘演练’和为GMP生产做出的准备。尽管BioVaxys和Bio Elpida都提供了生产GLP过程所需的重要技术诀窍，但GMP级疫苗的生产涉及验证、无菌证明、质量控制等，所有这些都必须为监管当局提供极其详尽的文件。”

BVX-0918A计划于明年初与BioVaxys的欧盟商业合作伙伴Procare Health Iberia在西班牙进行1期临床试验。

BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示：“今天的信息对BioVaxys来说是一个重要的生产里程碑，继本周初我们的CDMO合作伙伴无锡药明生物（WuXi Biologics）完成了重组SARS-CoV-2 S蛋白的合成并用于我们的BVX-0320和CoviDTH项目之后，这进一步证明了我们的生物生产合作伙伴的卓越实力，同时也证明了BioVaxys的运营和执行能力。”

关于BioVaxys Technology Corp.

BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）总部位于温哥华，是一家在加拿大不列颠哥伦比亚省注册的早期生物技术公司，从事病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术的开发业务。公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于三期/四期卵巢癌治疗。另一项正在开发的诊断方法是CoviDTH®，它用于评估针对导致新冠肺炎的新冠病毒是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获两项美国专利并且正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外，其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在加拿大证券交易所（CSE）上市，股票代码为“BIOV”，并在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国场外交易市场（OTCQB: BVAXF）进行交易。

代表董事会

签名“James Passin”

James Passin，首席执行官
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒体联系人
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

关于前瞻性信息的警示声明

本新闻稿包含一些在加拿大和美国相关证券法规（包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》）中定义的“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”（统称“前瞻性陈述”）。除了有关历史事实的陈述，本文包含的所有陈述，包括但不限于与公司未来经营或财务表现有关的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不总是带有“预计”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“潜在”、“可能”和类似的表达方式，或者关于事件、条件或结果“将会”、“可能”、“或许”或“应该”发生或实现的陈述。除其他外，本新闻稿中的前瞻性叙述涉及到小鼠动物模型研究的完成、BVX-0320人类候选疫苗I期研究的监管批准以及BioVaxys疫苗的总体开发，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陈述的准确性并没有任何保证，且实际结果和未来情况可能与此等前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。

该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，有多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于开发自体细胞疫苗免疫治疗以生产出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。