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诺诚健华发布2020年全年业绩报告和公司进展

2021-03-26 19:35 9867
诺诚健华(香港联交所代码:09969)今日发布截至2020年12月31日的2020年全年业绩报告 和公司进展。

北京2021年3月26日 /美通社/ -- 诺诚健华(香港联交所代码:09969)今日发布截至2020年12月31日的2020年全年业绩报告和公司进展

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“2020年是极为特殊的一年。即使大环境错综复杂,诺诚健华在全体员工的奋力拼搏和合作伙伴的鼎力支持之下,走过了意义非凡的一年。公司经过五年的快速发展,在2020年结下了丰硕的果实,各方面取得重大进展。在疫情发和美股多次熔断的情况下,我们于2020年3月23日成功在港交所上市,成为2020年港交所生物医药第一股,由此拉开中国生物医药公司在港交所上市的大幕;我们自主研发的国家重大新药创制专项成果宜诺凯®(奥布替尼片)于2020年12月25日在中国获批上市,标志着公司进入商业化阶段。与此同时,我们组建了完备的商业化团队,如火如荼地推进奥布替尼惠及更多中国患者;我们仅用了16个月时间完成广州药品生产基地一期项目建设。除奥布替尼获批之外,我们多款药物管线进展顺利,在恶性肿瘤和自身免疫性疾病两大领域取得一系列里程碑。”

“展望2021年,我们将继续快速推进产品管线,努力推进临床阶段研究及更多候选药物进入临床。在接下来的18个月,我们将有六到八个候选药物进入临床,从而将我们进入临床阶段的药物增加到10多个。与此同时,我们的商业化团队将不断挖掘更多业务机会,让奥布替尼惠及更多患者。”崔霁松博士说。

关键产品亮点和重要里程碑事件

奥布替尼

  • 2020年12月25日,奥布替尼获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。商业化团队正积极推广奥布替尼惠及更多患者。
  • 超过400名B细胞肿瘤患者已经完成奥布替尼给药,显示良好的安全性和有效性。
  • 奥布替尼针对复发难治华氏巨球蛋白血症(WM)的注册性临床试验已完成患者入组,并计划于2022年上半年提交新药申请(NDA)。
  • 奥布替尼针对复发难治边缘区淋巴瘤(MZL)的注册性临床试验计划于2021年下半年完成患者招募。
  • 奥布替尼针对CLL/SLL的一线治疗的III期临床试验,以及奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗MCL的III期临床试验都已经启动。
  • 奥布替尼针对复发难治中枢系统淋巴瘤(CNSL)的II期临床试验继续取得进展。
  • 奥布替尼和下一代CD20 抗体 -- MIL-62联合疗法I期临床试验接近完成。初步临床结果令人鼓舞,计划2021年下半年公布数据。
  • 在美国,奥布替尼针对复发难治MCL的II期试验已经启动,并已于2020年第四季度获得美国FDA孤儿药资格认证。
  • 奥布替尼针对多发性硬化症(MS)全球II期临床试验已经启动,包括美国、欧洲和中国。此外,奥布替尼已在中国就系统性红斑狼疮(SLE)开始IIa期临床试验。

ICP-192(gunagratinib)

  • Gunagratinib已在中国完成I期临床试验,显示良好的耐受性。II期临床试验正在快速推进中,30名患者完成给药。在12名FGF/FGFR基因突变的患者中,客观缓解率(ORR)为33.3%,包括1名胆管癌患者(占8.3%)达到完全缓解(CR),3名患者(占25%)达到部分缓解(PR)。疾病控制率(DCR)为91.7%(12名患者中有11名得到控制)。
  • 在美国,首名患者于2021年初完成给药。

ICP-723

  • 正在中国开展I期临床试验以评估ICP-723对治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及PK特性。在I期剂量递增研究中,两组患者(1和2毫克)已完成给药,所有患者均无发现和治疗相关的严重不良事件(SAE),也没有观察到剂量限制性毒性(DLT)。第3组患者的剂量递增至3毫克,并已招募NTRK基因融合患者作有效性评估。

诺诚健华还有多款IND准备阶段候选药物,公司正积极推进IND申请进入临床。

  • 在自身免疫性疾病领域,诺诚健华拥有ICP-332、ICP-488和ICP-490。ICP-332是小分子酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,将用于治疗银屑病等多种疾病。ICP-488是TYK2的假激酶结构域的小分子抑制剂(JH2),用于治疗牛皮癣及炎症性肠病(IBD)等疾病。ICP-490是一种免疫调节剂,通过与CRL4CRBN-E3连接酶复合物相结合,ICP-490可诱导包括Ikaros和Aiolos在内的转录因子的泛素化和降解。
  • 在实体瘤方面,诺诚健华拥有ICP-189、ICP-033和ICP-B03。ICP-189是一种SHP2变构抑制剂,对其他磷酸酶具有很好的选择性。ICP-033是主要针对盘状蛋白结构域受体1(DDR1)及血管内皮生长因子受体(VEGFR)的多激酶抑制剂,计划和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。ICP-B03是可在肿瘤靶向释放的白介素IL-15的前药,可以靶向和改变肿瘤微环境内的免疫细胞。
  • 在血液瘤方面,诺诚健华拥有ICP-490和ICP-248。ICP-248一种B细胞淋巴瘤2(BCL-2)选择性抑制剂。ICP-248拟联合奥布替尼以治疗AML、ALL、FL、CLL、DLBCL及其他恶性血液肿瘤。

其他公司最新发展动态

  • 引入战略投资。2021年2月3日,高瓴资本成为诺诚健华战略投资者,同时维梧资本继续增持。生物医药行业需要持续的创新研发以及资本的支持。通过更多的资本加持,诺诚健华致力于研发出更多优质创新药,造福更多患者。
  • 全球化。诺诚健华2021年3月初任命临床经验丰富的张向阳博士为公司首席医学官,其办公地点在美国,进一步表明诺诚健华致力于全球化发展的努力。
  • 提升商务拓展(BD)能力。2020年10月,诺诚健华任命在BD领域拥有丰富经验的Manish Tandon博士担任商务拓展副总裁,其办公地点在美国,进一步提升公司对外业务拓展和合作的实力。

“经过五年坚实而快速的发展,诺诚健华建立了丰富的产品管线。与此同时,我们保持了财务的稳健性,为业务发展提供了良好的保证,”崔霁松博士说。

财务业绩摘要

  • 公司收入和其他收益由2019年的1.057亿元增加至2020年的2.727亿元。随着奥布替尼获批上市,2021年公司收入来源将更加多元化。
  • 公司现金和银行结余由2019年的22.918亿元增加至2020年的39.696亿元。
  • 公司研发支出由2019年2.131亿元增加到2020年的4.028亿元。
  • 公司亏损由2019年的21.504亿元减少至2020年的4.643亿元,其中包括2019年可转换可赎回优先股(于首次公开发售后转换为普通股)的公允价值变动亏损18.14亿元(2020年该亏损为1.416亿元)。

(注:货币为人民币,诺诚健华财务年度指的是某一年的1月1日到12月31日)

想要了解诺诚健华2020年全年业绩绩报告财务数据,敬请登录https://cn.innocarepharma.com/cn/investor-relations  进行查询。

 

电话会议信息

诺诚健华将在北京时间3月29日上午9:00举行电话会议。参加电话会议需提前注册。详情如下:

注册链接:http://apac.directeventreg.com/registration/event/4956225

会议代码:4956225   会议语言为英文

所有参会者均需在电话会议开始之前,通过上方链接完成线上注册流程。注册成功后,参会者将收到拨入号码、活动密码和接入识别码,用于参加电话会议。

前瞻性声明

本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外,所有其他声明可被看作是前瞻性声明,即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知,做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩,实际的结果,发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约,这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

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消息来源:诺诚健华
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