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Occlutech心房流量调节器获FDA认定

Occlutech International
2020-12-21 09:23 2331
私营公司Occlutech今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)对该公司用于治疗肺动脉高压(PAH)的同类首创植入式心房流量调节器(AFR)授予突破性医疗器械认定。

瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私营公司Occlutech今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)对该公司用于治疗肺动脉高压(PAH)的同类首创植入式心房流量调节器(AFR)授予突破性医疗器械认定。

美国和全世界有成千上万的人患有PAH,这种病症由细胞改变导致肺动脉损伤而引起。心脏的工作负担随之加重,以便供应足够的氧气。患者会出现呼吸急促、头晕和疲劳等症状。这些症状的严重程度通常与病程相关,并显著降低生活质量。随着病症发展,右心室将会扩大以容纳更多血液,额外增加的压力逐渐导致心脏衰竭。将Occlutech的AFR装置放置于心脏中隔内,通过维持所造分流的适当规模以形成限制性的心房中隔通路,可大幅度降低心内压,从而改善心脏功能。

突破性医疗器械认定旨在加快严重疾病新疗法的开发、评估和批准,包括直至上市许可的优先审查。

“获得这一突破性认定对我们来说是一个重要的里程碑,”Occlutech集团联合首席执行官Sabine Bois表示, “我们很自豪也非常高兴能与FDA密切合作,通过这个机会开发一种重要的新疗法,为危重患者的生活带来积极影响。”

Occlutech是该领域的领先公司之一,其主要产品包括采用一流技术的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多个国家销售先天性和结构性心脏病相关产品,并在德国耶拿和土耳其伊斯坦布尔设有生产和研发设施。Occlutech已开发了许多新颖的产品和技术,改善上述及相关领域患者的治疗。

如需关于该公司产品、Occlutech AFR的更多信息,或咨询参与我们患者注册的相关事宜,请访问Occlutech网站www.occlutech.com,或通过AFR@occlutech.com直接与我们联系。

AFR尚未在美国得到批准。产品的供应取决于当地的监管许可。AFR在肺动脉高压患者中的应用正处于临床研究阶段,在这些患者中使用受到适用的国家法律限制。

消息来源:Occlutech International
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