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Occlutech的AFR获认定用于心衰

Occlutech International
2021-01-20 15:49 1691
私营公司Occlutech今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)对该公司用于治疗射血分数保留(HFpEF)或射血分数减低(HFrEF)型心力衰竭(HF)患者的同类首创植入式心房流量调节器(AFR)授予突破性医疗器械认定。

瑞士沙夫豪森2021年1月20日 /美通社/ -- 私营公司Occlutech今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)对该公司用于治疗射血分数保留(HFpEF)或射血分数减低(HFrEF)型心力衰竭(HF)患者的同类首创植入式心房流量调节器(AFR)授予突破性医疗器械认定。

心力衰竭(HF)是一种严重的疾病,其特征是心脏无法向身体泵送足够的血液。全球范围内,受心衰影响的人数超过3000万,而且心衰的终生风险随年龄的增长而增加,65岁及以上的人群中,超过50%的住院原因是心衰。心力衰竭的症状包括疲劳、心悸和劳力性呼吸困难。心衰可能由心包、心肌、心内膜、心脏瓣膜、大血管或特定的代谢异常引起。这些疾病会影响心脏的结构或功能,从而导致心输出量减少和/或静息或者运动过程中的心内压升高。心衰如果未得到治疗,症状会逐渐恶化,导致发病率增加、临床驱动的住院治疗和更高的死亡率。

AFR适用于射血分数保留(HFpEF)或射血分数减低(HFrEF)型心力衰竭患者,以及在进行了最佳药物治疗后症状仍然恶化的患者。AFR维持具有预定直径的房水平分流,从而允许从左心房流向右心房的受控血流,从而使左心房减压,降低左心房压力。更低的左心房压力已显示出可减少心力衰竭症状并提高运动耐量。

突破性医疗器械认定旨在加快严重疾病新疗法的开发、评估和批准,包括直至上市许可的优先审查。

“这次获得第二个突破性认定对我们来说是一个重要的里程碑,”Occlutech集团首席执行官Sabine Bois表示,“在2020年12月获得首个针对肺动脉高压(PAH)的突破性器械认定后,心力衰竭(HF)适应症开始面向一个快速增长的庞大市场,在这个市场中,仅存在针对重症患者的、有限的治疗选择。我们期待开发一种重要的新疗法,与FDA密切合作推进两种适应症方面的工作。”

Occlutech是该领域的领先公司之一,其主要产品包括采用领先技术的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多个国家销售先天性和结构性心脏病相关产品,并在德国耶拿和土耳其伊斯坦布尔设有生产和研发设施。Occlutech已开发了许多新颖的产品和技术,改善上述及相关领域患者的治疗。

AFR尚未在美国得到批准。产品的供应取决于当地的监管许可。AFR在肺动脉高压患者中的应用正处于临床研究阶段,对患者的使用受到适用的国家法律限制。

消息来源:Occlutech International
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