美国旧金山和中国苏州2020年8月27日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天公布了其2020年上半年财务业绩和公司进展。
2020年上半年摘要和近期亮点
- 截至2020 年6 月30 日止六个月的总收入为人民币9.84亿元，包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）截至2020 年6 月30 日止六个月销售收入带来的人民币9.21 亿元。
- 2020 年6 月，达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于在中国治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者，成为公司第二个进入商业化阶段的产品。
- NMPA已正式受理达伯舒®用于一线非鳞状非小细胞肺癌和一线鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。
- 于世界肺癌大会（WCLC）线上主题论坛以口头报告形式发表了达伯舒®用于一线非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验数据；同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。
- 四个产品进入注册性或关键临床阶段，包括IBI-310(抗CTLA-4单克隆抗体)、IBI-306(抗PCSK9单克隆抗体)、IBI-375(pemigatinib, FGFR抑制剂)和IBI-376(PI3Kδ抑制剂)。
- 与罗氏达成战略合作，使我们得以使用罗氏若干技术发现和开发2:1双特异性T细胞抗体(TCB)以及其通用型CAR-T平台。
- 与礼来签订超十亿美元的战略协议，向礼来授予达伯舒®在中国境外的独家权利，信达生物还将收到两位数净销售额提成。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“2020年是我们使命正式落地的一年，也是奠定信达生物跨越式发展的基础之年。尽管面临新冠疫情带来的挑战，我们的各项业务依然取得了显著成绩。作为唯一进入国家医保目录的PD-1抑制剂，达伯舒®在今年上半年销售势头持续增加，让更多普通老百姓享受到了科技进步带来的健康成果；我们的第二个产品达攸同®也在中国正式获批上市。同时，我们在产品开发、注册推进、产能提升和公司发展的其他方面都取得了重要进展。近期，我们还与礼来扩大了战略合作，将达伯舒®的合作领域扩大到全球。这是第一次中国自主研发的、已经上市的大分子药物将海外市场成功授权给世界500强药企，也标志着我们将创新产品管线融入全球市场这一战略取得实质性进展，信达生物使命进一步落地，造福更多全球患者。”
“预计今年下半年或明年初，我们将迎来另外两个生物类似药的上市获批。同时，我们还将递交达伯舒®关于二线肺癌和肝癌的新适应症申请，继续推进正在开展的50多项临床研究，不断丰富我们的创新产品链，希望利用我们贯穿药品生命周期的全面集成平台，不断为患者带来更多有价值的药物。我们相信这些进展也将助力信达生物为股东和员工不断创造价值，并实现公司的长期可持续发展。”
近期业务发展亮点
公司已成功建立一条拥有23个产品的研发管线，涵盖了多种新的和经验证的治疗靶点和药物模式（包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T和小分子），涵盖了肿瘤、代谢、免疫和眼科疾病等多个主要治疗领域。
商业化阶段产品
达伯舒®（信迪利单抗注射液），与礼来共同开发的创新全人源抗 PD-1 单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持，于中国获批上市
商业化发展里程碑
- 2020年上半年，达伯舒®取得人民币9.21亿元的收入，同比增长177.7%。
- 2020 年上半年，凭借达伯舒®作为唯一被列入国家医保目录（NRDL）的PD-1 抑制剂的独特优势，加速医院渠道准入，扩展主要城市及三四线城市覆盖范围，并持续获得更多医生及患者的认可。
- 达伯舒®销售及市场推广团队由截至2019 年12月 31日的约700名员工扩增至截至2020年6月30日的逾1,100名员工。
- 达伯舒®覆盖范围由2019年12月31日的约2,000家医院及500间DTP/药房扩增至2020年6月30日的逾300个城市的约3,500家医院及900间DTP/药房。
临床开发里程碑
为评估达伯舒®在其他关键适应症上的有效性和安全性，信达生物在中国和美国开展了20多项针对达伯舒®的临床研究，包括12项关键性注册临床研究。
- 达伯舒®用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请获NMPA受理。
- 评价达伯舒用于二线晚期或食管鳞状细胞癌的2期临床研究和评价达伯舒用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究达到主要研究终点。
- 于2020年ASCO线上年会发布了四项关于达伯舒®的临床试验结果。
- 与圣诺制药公司达成合作，使用达伯舒®及圣诺的核酸干扰(RNAi)候选药物STP705（cotsiranib）在美国进行一些晚期癌症联合疗法的临床研究。
- 与美国MD Anderson癌症中心达成合作以在美国共同开发达伯舒®用于治疗多种罕见癌症。
报告期后（预期）里程碑
- 达伯舒®用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请获NMPA受理。
- 于世界肺癌大会（WCLC）线上主题论坛以口头报告形式发表了达伯舒®用于一线非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验数据；同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。
- 2020年底至2021年初计划再递交达伯舒®的两个新适应症申请，包括二线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌。
- 计划完成达伯舒®于一线胃癌三期试验的病人入组，和全球一线食管鳞癌三期试验的中国病人入组。
- 计划发表关于达伯舒®的多个重要临床数据，包括一线非鳞状非小细胞肺癌（生物标记物数据）、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和二线鳞状非小细胞肺癌
达攸同®（贝伐珠单抗注射液）, 抗-VEGF单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持，于中国获批上市
- 2020年1月，与美国Coherus签订协议，将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。
- 达攸同®于2020 年6 月获NMPA正式批准。
处于NDA阶段的候选药物
IBI-303 （阿达木单抗注射液）, 抗-TNF-α单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持，已在中国递交NDA
报告期后（预期）里程碑
IBI-301 （利妥昔单抗注射液），抗-CD20单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持，已在中国递交NDA
报告期后（预期）里程碑
注册临床阶段项目
IBI-306，新型抗-PCSK9单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持
- 在中国开展了非家族性高胆固醇血症的3期临床试验。
- 在中国进行的杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）3期临床试验和纯合性家族性高胆固醇血症（HoFH）关键性2b/3 期临床试验持续入组病人。
报告期后（预期）里程碑
- 于2020年底或2021年上半年，完成非家族性高胆固醇血症治疗的3期试验和杂合性家族性高胆固醇血症3期试验的病人招募。
- 计划于2020 年8 月在欧洲心脏病学会年度会议上公布1 期及2 期研究结果。
IBI-310，抗-CTLA-4 单克隆抗体
- 2020 年4 月，就IBI-310 联合达伯舒®在中国用于辅助治疗黑素瘤的3期注册研究完成首例患者招募。
- 2020年6月，在第56届ASCO年会上以在线出版形式发表IBI-310的1期临床研究及其联合达伯舒®的初步结果。
IBI-375 (pemigatinib)，新型FGFR抑制剂
- 2020 年1 月，Incyte宣布欧洲药品管理局已批准Incyte的pemigatinib上市许可申请，pemigatinib用于治疗至少接受过一线系统治疗后的复发或难治性FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
- 2020年4月，Pemazyre® (pemigatinib)获美国FDA批准，成为首个靶向药物用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
- IBI-375在中国用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线mCCA患者的2期潜在注册临床试验的首例患者完成给药。
- IBI-375的NDA申请获台湾食品药物管理局受理，用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线mCCA。
报告期后（预期）里程碑
- 于2020 年下半年，预期将完成IBI-375在中国用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线mCCA的2期潜在注册试验的招募。
- 已参与由Incyte赞助进行的全球性3 期临床试验(FIGHT-302)，以评估IBI-375(pemigatinib)与吉西他滨搭配顺铂化疗相比，用于治疗FGFR2基因融合或重排的一线mCCA的疗效及安全性。预期于2020年四季度完成首例中国患者给药。
IBI-376 (parsaclisib)，新型PI3Kδ 抑制剂
- 完成了2 期潜在注册试验的首例中国患者给药，以评估parsaclisib用于治疗r/r FL或MZL患者的有效性及安全性。
其他临床重点推进项目
IBI-188，潜在同类最优全人源抗-CD47 单克隆抗体
- 已完成美国1a期剂量探索研究。
- 中国1a期临床试验即将结束。
报告期后（预期）里程碑
- 计划于下半年在中国开展治疗r/r AML的关键性1b/2期试验并招募1b期部分的首例病人。
- 计划于下半年在中国开展治疗MDS的关键性1b/3期试验并招募1b期部分的首例病人。
- 计划于下半年在美国开展治疗MDS的1b期试验，随后拟进行注册临床开发。
- 计划于2020年11月的SITC年会上呈报IBI-188美国1a期试验的安全性结果。
IBI-318，与礼来共同开发的全球首创抗PD-1/PD-L1 双特异性抗体
- 上半年在中国已完成IBI-318用于治疗晚期恶性肿瘤的1a期研究的剂量探索。
- 于第56届ASCO年会上发表了IBI-318用于治疗晚期肿瘤患者的1a期研究初步结果。
IBI-939，新型抗-TIGIT 单克隆抗体
报告期后（预期）里程碑
- 计划于2020年底前在美国提交IBI-939的1期研究的IND申请。
IBI-322，全球首创抗CD47/PD-L1 双特异性抗体
- 于2020年1月，IND申请获NMPA及美国FDA批准。
报告期后（预期）里程碑
- 2020 年8 月，完成了1a/1b期临床研究的首例患者给药。
- 计划于下半年开展IBI-322美国 的1 期研究并完成首例患者给药。
其他管线产品
除上述管线外，公司亦在继续推进其他管线产品的临床进展。在肿瘤领域，其他主要管线产品包括IBI-326（抗BCMA CAR-T，与南京驯鹿合作开发）、IBI-315（抗PD-1/HER2双特异性抗体，与Hanmi公司合作开发）、IBI-101（抗OX-40单克隆抗体）、IBI-110（抗LAG-3单克隆抗体）、IBI-323（抗LAG3/PD-L1双特异性抗体）、IBI-319（一种结合PD-1和另一未公开靶点的双特异性抗体）以及IBI-102（抗GITR单克隆抗体）。非肿瘤领域主要管线包括IBI-302（抗VEGF/补体双特异性融合蛋白）、IBI-362（OXM3，获礼来许可）和IBI-112（抗IL-23抗体）。
生产基地
- 目前正在运营五条1,000升的生物反应器，以支持达伯舒®、达攸同®及在研管线中的其他候选产品的生产需求。
- 另有6条3,000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证，将公司的总产能扩大至23,000升。
- 公司计划进一步扩展生产设施，以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，并支持公司业务的持续扩张。
公司发展
- 2020年1月，与美国Coherus公司达成合作，将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。
- 2020年3月，与美国Alector公司达成合作，在中国开发和商业化其全球首创抗SIRP-alpha抗体，用于在中国治疗肿瘤适应症。
- 2020年1月，与圣诺制药公司达成合作，使用达伯舒及圣诺的核酸干扰(RNAi)候选药物STP705（cotsiranib）在美国进行一些晚期癌症联合疗法的临床研究。
- 2020年5月，与MD Anderson癌症中心达成合作以在美国共同开发达伯舒®用于治疗多种罕见癌症。
- 2020年6月，与罗氏进行战略合作，使我们得以使用罗氏若干技术发现和开发2:1双特异性T细胞抗体(TCB)以及其通用型CAR-T平台。
- 2020年8月，扩大与礼来的战略合作，向礼来授予达伯舒®在中国境外的独家权利。礼来将致力于将达伯舒®推向北美、欧洲及其他地区。信达生物将获得累计超10亿美元款项，以及两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。
- 2020年2月和7月，通过配售新股分别成功筹集约23亿港元和28亿港元。
- 因已符合相关上市规定下的市值/收入测试条件，2020年6月港交所将标记“B”从公司股票名称中去除。
- 公司股票成功纳入恒生综合指数(HSCI)，将自2020年9月7日起生效。公司股票未来可能被考虑纳入港股通。
2020年上半年财务业绩
- 截至2020 年6 月30 日止六个月的总收入为人民币9.84亿元，较截至2019 年6 月30 日止六个月的人民币3.46亿元增加184.9%。其中，达伯舒®于截至2020 年6 月30 日止六个月的产品收入达人民币9.21 亿元，较截至2019 年6 月30 日止六个月的人民币3.32亿元增加177.7%。
- 截至2020年6月30日止六个月的毛利率为81.2%，较截至2019年6月30日止六个月的88.1%微幅下降。主要由于达伯舒®于列入NRDL后实际价格下降所致，部分由成本效益提升及高利用率有所抵销。
- 研发开支自截至2019年6 月30日止六个月的人民币6.707亿元增加人民币1.373亿元至截至2020年6 月30日止六个月的人民币8.08亿元。开支增加主要由于达伯舒®的多项关键性或注册试验产生的开支以及其他处于后期开发阶段的潜在产品及优先发展产品的试验需求增加所致。
- 截至2020年6月30日止六个月的销售及市场推广开支为人民币4.466亿元，占总收入的45.4%，截至2019年6月30日止六个月则为人民币2.667亿元，占总收入的77.2%。该增加主要由于我们持续进行商业化活动以探索潜在市场、提高公众对我们产品的认知，以及持续扩大我们的销售及市场推广团队。商业化团队已由2019年6月30日的408名扩增至2020年6月30日的1,176 名。销售及市场推广开支比率降低，由于达伯舒®销售快速增长带动其效率提升，以及推广活动减少（尤其2020 年第一季度受COVID-19影响）所致。
- 截至2020年6 月30日止六个月的亏损及全面开支总额为人民币6.082亿元，较截至2019年6月30日止六个月的人民币7.144亿元减少14.9%，主要由于达伯舒®的销售增长。
- 截至2020 年6 月30 日止六个月的融资活动所得现金净额为人民币21.862 亿元，主要来自我们于2020 年2 月成功进行配售产生的现金净额。截至2020年6月30日，本公司账户拥有现金约8.75亿美元。
关于信达生物2020上半年具体的财务业绩和公司进展情况，请参考本公司在香港联交所和本公司网站上发布的2020年半年度业绩公告。
电话会议相关信息
信达生物将于北京时间2020年8月28日上午9:00举行电话会议，回顾2020年上半年业绩，介绍公司业务进展。
请使用链接预先注册
http://apac.directeventreg.com/registration/event/7149458。注册后，您将收到一封电子邮件，其中包含此电话会的重要详细信息，如来自不同地区的拨入号码和唯一的注册ID（密码）。请妥善保管您的注册信息，不要与他人分享。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，19个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
