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世卫批准Novavax疫苗再入紧急使用清单

Novavax, Inc.
2021-12-22 10:05 3132
  • Nuvaxovid™新冠疫苗(SARS-CoV-2 rS[组、加佐剂]获世界卫生组织纳入紧急使用清单 
  • Nuvaxovid获纳入紧急使用清单(EUL补足由印度血清研究所以Covovax™之名生产和销售的Novavax疫苗紧急使用授权 
  • 世界卫生组织紧急使用清单(EUL)是向参与COVAX机制的众多国家和地区出口疫苗的先决条件 

马里兰州盖瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 诺瓦瓦克斯医药公司(Novavax, Inc.,纳斯达克股票代码:NVAX),一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司,今日宣布其含有Matrix-M™佐剂的重组蛋白纳米颗粒新冠疫苗NVX-CoV2373再获世界卫生组织批准列入紧急使用清单(EUL)。这款疫苗用于预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。今天的紧急使用清单涉及Novavax将在欧洲和其他市场销售的Nuvaxovid™新冠肺炎疫苗(SARS-CoV-2 rS[重组、加佐剂])。NVX-CoV2373也由印度血清研究所私人 有限公司(SII)以Covovax™之名在印度及许可区域进行生产和销售,这款疫苗已于12月17日获列紧急使用清单。 Nuvaxovid和Covovax基于相同的Novavax重组蛋白技术,EUL则基于常见的临床前、临床及化学成分、生产制造和质量控制(CMC)数据包。

继从欧洲委员会获得有条件营销授权后,Nuvaxovid今日宣布获列EUL,这也让Nuvaxovid通过了符合世界卫生组织质量、安全性与有效性标准的资格预审。EUL是向包括COVAX机制参与国在内的众多国家和地区出口疫苗的先决条件,该机制的建立是为了公平地分配和分发疫苗。EUL还使这些国家和地区能够加快其自身的监管批准,以进口和接种新冠疫苗。Novavax和SII已承诺向COVAX提供累计11亿剂Novavax疫苗。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“今天获列紧急使用清单凸显了Novavax通过在一款众所周知的平台上建立基于蛋白质的选择,助力显著增加全球范围内新冠疫苗可获得性的持续需求与潜力。我们感谢世界卫生组织作出的全面评估,并期待着帮助解决疫情防控的主要障碍,包括疫苗获取和疫苗犹豫的实际障碍。”

疫苗联盟Gavi首席执行官Seth Berkley博士表示:“Nuvaxovid疫苗也获世卫组织纳入紧急使用清单的消息令我们感到十分欣喜,这为世界和COVAX参与国提供了另一种前景光明的疫苗以及抗击新冠肺炎的另一种手段。Seth Berkley, CEO of Gavi, the Vaccine Alliance. 凭借针对多个变种的安全性和有效性、在加强针方案方面的强大潜力,以及适用于标准储存温度的特性,Nuvaxovid疫苗将为各国保护人口健康提供新的关键选择。”

流行病防范创新联盟(CEPI)首席执行官Richard Hatchett博士表示:“世界抗击新冠肺炎的工具库中现在新增了一项来自Novavax的武器,这是一个非常可喜的消息。CEPI通过投资加快Novavax疫苗的临床开发与生产,这对推进这种疫苗和通过COVAX机制实现疫苗的公平获取发挥了至关重要的作用。”

EUL的获批是基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据。这包括两项关键性的3期临床试验:PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了约3万名参与者,其结果已在《新英格兰医学杂志》NEJM中公布;另一项是在英国1.4万名参与者中进行疫苗评估的试验,其结果也已在NEJM公布。在这两项试验中,NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及可靠的安全性和耐受性。随着疫苗的分发,Novavax将继续收集和分析现实世界数据,包括监测安全性和变种评估。

Novavax的新冠疫苗最近在印度尼西亚菲律宾获得了紧急使用授权(EUA),将由SII在这两个国家以Covovax之名进行销售。NVX-CoV2373目前也在接受全球多个监管机构的审查。公司预计在今年年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交完整的CMC数据包。Nuvaxovid™品牌名称尚未获美国FDA授权在美国使用。

有关Nuvaxovid和Covovax的更多信息或请求获得更多信息,请访问以下网站: 

世界卫生组织将Nuvaxovid™列入紧急使用清单
世界卫生组织(WHO)发布了Nuvaxovid™新冠疫苗(重组、加佐剂)的紧急使用清单认证,用于主动免疫以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

Novavax已在全球范围内建立NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。

关于NVX-CoV23733试验
NVX-CoV2373
正在两项关键性3试验中进行评估。 

在英国进行的一项有14,039名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中,其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验,共有2.5万余名参与者,总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究,用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是,在基线时血清阴性(针对新冠病毒)的成人参与者中,注射第二针后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在两项研究中,该疫苗均显示了良好的总体耐受性,并产生了很强的抗体反应。

关于Matrix-M™
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫应答,证明有效且耐受性良好。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAXN)是一家生物技术公司,致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度,该公司的专利重组技术平台利用基因工程的力量和速度,高效生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权,并已在全球多个市场提交监管批准。NanoFlu™是公司的四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。Novavax目前正在进行一项1/2期临床试验以评估一种COVID-NanoFlu联合疫苗,该疫苗结合了该公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候选疫苗。这些候选疫苗均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

如需了解更多信息,请访问www.novavax.com或通过TwitterLinkedInInstagramFacebook与我们联系。

前瞻性陈述
本文中涉及Novavax的未来、经营计划和前景、合作伙伴关系、NVX-CoV2373的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间及结果的叙述均为前瞻性陈述,包括Novax在年底前向美国FDA提交完整CMC数据包的计划、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取、控制大流行和保护人群方面的潜在影响。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括:单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战,其中包括满足监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求;难以获得稀有原材料和物资;人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议,满足合同要求的挑战;以及Novavax已提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的10-K年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分以及随后的10-Q表格季度报告中确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(载于www.sec.govwww.novavax.com),以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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资者关系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

媒体关系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
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消息来源:Novavax, Inc.
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