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Novavax向世卫组织提交紧急使用申请

Novavax, Inc.
2021-09-24 21:30 5707
  • NOVAX和印度血清研究所为申请将Novavax重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗列入紧急使用清单向世界卫生组织提交了相关监管文件

马里兰州盖瑟斯堡2021年9月24日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.(纳斯达克代码:NVAX)与其合作伙伴印度血清研究所私人有限公司(SII)今日宣布, 两家公司已向世界卫生组织(WHO)提交相关监管文件,申请将采用Matrix-M™佐剂的Novavax重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗列入紧急使用清单(EUL)。向世卫组织提交的文件是基于两家公司此前向印度药品总监(DCGI)提交的监管文件。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“今天向世卫组织提交蛋白新冠疫苗紧急使用申请是在加速向全世界急需疫苗的国家提供和更公平分发疫苗的道路上迈出的重要一步。这是Novavax向全球商业化疫苗公司转型的又一个重大里程碑,加强了全球合作的价值以及采取多种方法帮助控制疫情的必要性。”

世卫组织授予EUL是向参与新冠疫苗保障机制的诸多国家出口疫苗的先决条件,而该机制的设立是为了向参与国家和经济体公平地分配和分发疫苗。除了提交申请列入WHO紧急使用清单的文件外,SII和Novavax上个月已提交印度、印度尼西亚和菲律宾监管机构就启动疫苗审查所要求的所有模块,包括临床前、临床以及化学、制造和控制数据。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估:在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%,对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%,总体有效性为89.7%;在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%,总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好,并产生了可靠的抗体反应。

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗储存温度为2°-8°之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

关于Matrix-M™
Novavax的专利性皂苷基Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原提呈,从而增强免疫反应,已显示出强力且耐受良好的效果。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家生物技术公司,通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度,可有效地生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标,并将推进到提交监管审批阶段。两种候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

欲了解更多信息,请访问www.novavax.com,或通过TwitterLinkedIn与我们联系。

前瞻性陈述
本文中凡涉及Novavax的未来、运营计划和前景、NVX-CoV2373及其他Novavax候选疫苗产品的持续开发、未来监管备案和行动的时间安排以及Novavax在帮助控制新冠疫情方面可能发挥的作用的陈述,均为前瞻性陈述。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战;难以获得稀缺的原材料和供应品;关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制,包括人力资本和制造能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战;以及Novavax向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(载于www.sec.govwww.novavax.com),以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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消息来源:Novavax, Inc.
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