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Novavax向WHO提交新冠疫苗紧急申请

- Novavax疫苗监管审查所需的所有模块(包括CMC数据)现已完成并可供世卫组织审查
Novavax, Inc.
2021-11-05 21:39 2607

马里兰州盖瑟斯堡2021年11月5日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布,该公司已为其候选新冠疫苗完成向世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)滚动监管提交流程。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“我们致力于将疫苗带给全球有需要的人,今天的申请反映了我们对加速疫苗获取和公平分发的持续专注。我们将继续紧急行动起来,提供基于经过验证、充分了解的疫苗平台而开发的新冠疫苗,因为除非每个人都安全,否则任何人都不安全。”

Novavax现已完成了向世卫组织提交NVX-CoV2373(该公司采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗)监管审查所需所有模块的流程。向世卫组织以及全球其他监管机构提交的化学、制造和控制(CMC)模块利用了Novavax与印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.,简称“SII”)的制造合作伙伴关系, SII按产量计是全球最大的疫苗制造商。Novavax将提交进一步的申请,以实现全球供应链中其他制造工厂的疫苗供应。除了Novavax今天的申请外,Novavax和SII此前也向世卫组织提交了申请。

所提交资料还包括PREVENT-19试验的相关数据,这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的关键性第三期试验。试验数据表现出该疫苗对中度和重度疾病的防护率达100%,总体有效率达到90.4%。Novavax此前还向世卫组织提交了在英国对1.5万名受试者进行的关键性3期试验的临床数据,数据表明NVX-CoV2373对原始病毒株的有效率为96.4%,对Alpha(B.1.1.7)变异株的有效率为86.3%,总体有效率为89.7%。在这两项试验中,NVX-CoV2373都表现出良好的安全性和耐受性。

Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亚获得授权。该公司还宣布了在英国、澳大利亚新西兰和加拿大为其疫苗提交了监管申请,并在欧盟完整提交了所有数据和模块,以支持欧洲药品管理局对其报送资料的最终监管审查。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交完整的信息包。

世卫组织EUL的授予是向参与新冠疫苗保障机制的诸多国家出口疫苗的先决条件,而该机制的设立是为了向参与国家和经济体公平地分配和分发疫苗。Novavax将继续与各国政府、监管机构和非政府组织密切合作,致力于确保在全球范围内实现公平获得新冠疫苗。

关于NVX-CoV2373三期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估:在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%,对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%,总体有效性为89.7%;在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%,总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好,并产生了可靠的抗体反应。

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

关于Matrix-M™ 
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫反应,证明有效且耐受性良好的效果。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克:NVAX)是一家生物技术公司,旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗,促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度,可有效地生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。两种候选疫苗均采用Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

如需了解更多信息,请访问www.novavax.com,或通过TwitterLinkedIn与我们联系。

前瞻性陈述
本文中关于以下内容的陈述均为前瞻性陈述:Novavax的未来情况、运营计划和前景、伙伴关系、NVX-CoV2373及其他Novavax候选疫苗产品的持续开发、未来监管申请和行动的范围、时间和结果以及Novavax向世界各地人们交付疫苗的计划。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战;难以获得稀缺的原材料和供应品;关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制,包括人力资本和制造能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战;以及Novavax向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(载于www.sec.govwww.novavax.com),以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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消息来源:Novavax, Inc.
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