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Novavax和SII获印度疫苗紧急使用授权

Novavax, Inc.
2021-12-29 11:20 3230

马里兰州盖瑟斯堡2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.(SII)]今天宣布,印度药品监管总局(DCGI)已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权(EUA)。该疫苗将由SII以Covovax™品牌在印度进行制造和上市销售。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“一损俱损,一荣俱荣,今天的授权对印度来说是至关重要的一步,印度在该国控制疫情的持续努力中需要更多的疫苗选择和数百万剂疫苗。Novavax和SII将不遗余力地合作,为印度和全球人民提供我们的疫苗,因为我们致力于保护世界各地人民的健康。”

由于储存疫苗的冷藏标准是2摄氏度至8摄氏度,因此可以利用现有疫苗供应链进行运输和储存,从而增加向偏远地区提供疫苗的可能性。

印度血清研究所首席执行官Adar Poonawalla表示:“Covovax在印度获批标志着我们在印度各地和中低收入国家(LMIC)加强免疫工作的一个重要里程碑。我们很荣幸能够提供一种蛋白基新冠疫苗,根据我们国家的3期临床数据显示,该疫苗效果超过90%,并具有良好的安全性。”

Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亚菲律宾获得了紧急使用授权(EUA),并被列入世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。Novavax的疫苗还获得了欧盟委员会的有条件营销授权,并列入了WHO的紧急使用清单(EUL),Novavax将以NuvaxovidTM品牌销售该疫苗。  Novavax还在全球多个国家/地区宣布了其疫苗的监管申请,同时,合作伙伴SK bioscience和Takeda分别在韩国和日本提交了监管申请。 Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。

关于Covovax的更多信息,请在未来几天访问如下网站: 

Novavax新冠肺炎疫苗在印度的授权使用
印度药品监管总局(DCGI)已经为SARS-CoV-2病毒5微克Covovax/重组刺突蛋白颁发了紧急使用权(EUA),用以诱导对SARS-CoV-2的免疫力,预防18岁及以上成年人感染新冠肺炎(COVID-19)。

在美国的授
NVX-CoV2373在美国尚未被授权使用,Nuvaxovid商标尚未获得美国FDA的批准。

重要安全信息
Covovax对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人禁用COVOVAX。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2至8摄氏度,可采用现有疫苗供应与冷链渠道。当前指定的疫苗保质期为9个月。 

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。

关于NVX-CoV23733试验 

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。

在英国进行的一项有1.4万余名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中,其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。相关试验的全部结果已公布在《新英格兰医学杂志》NEJM上。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验,共有2.5万余名参与者,总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究,用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是,在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中,该疫苗均显示了良好的总体耐受性,并产生了强健的抗体反应。相关试验的全部结果已公布在NEJM上。

关于Matrix-M™
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫应答,已证明有效且耐受性良好。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAXN)是一家生物技术公司,致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度,高效生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已在欧盟委员会获得有条件营销授权,并被列入世界卫生组织紧急使用清单,在印度、印度尼西亚和菲律宾获得了紧急使用授权,并已在全球多个市场提交了监管批准。NanoFlu™是公司的四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。Novavax目前正在进行一项1/2期临床试验以评估一种COVID-NanoFlu联合疫苗,该疫苗结合了该公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候选疫苗。这些候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

如需了解更多信息,请访问www.novavax.com并通过TwitterLinkedInInstagramFacebook与我们联系。

关于印度血清研究所 有限公司
按全球生产和销售的剂数计算(超过15亿剂),印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商,研究所秉承普惠疫苗的慈善理念,向多达170个国家/地区提供世界上最便宜并且经世卫组织认可的疫苗。研究所成立于1966年,旨在为全世界生产包括疫苗在内拯救生命的生物医学药物。凭借对全球健康的坚定承诺,通过降低白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌(Hib)、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗等新型疫苗的价格,研究所瞄准了越来越多的目标。SII通过其位于浦那曼贾里的装备最先进的多功能生产设施,为印度带来了世界级的技术;与Zipline和政府机构合作,为急诊医疗和重症监护带来改观,此外还引领了抗击新冠疫情的疫苗开发竞赛。

前瞻性陈述
本文中凡涉及Novavax的未来、运营计划和前景;NVX-CoV2373的持续开发及其合作伙伴关系;未来监管申报和行动的范围、时间安排及结果;COVAVAX在帮助印度和全球提高疫苗接种率、控制新冠肺炎疫情方面可能发挥的作用;Novavax和SII持续努力在印度和全球向人们提供COVOVAX,以及COVOVAX具有潜力在难覆盖的地区增加接种机会,这些均为前瞻性陈述。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战;难以获得稀缺的原材料和供应品;关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制,包括人力资本和制造能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战;以及Novavax向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(查阅网站:www.sec.govwww.novavax.com),以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

联系人: 

资者关系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

媒体关系:
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

印度血清研究所
Mayank Sen | +919867974055
mayank.sen@seruminstitute.com

 

消息来源:Novavax, Inc.
相关股票:
NASDAQ:NVAX
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