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开拓药业普克鲁胺治疗住院新冠患者III期临床试验获巴西ANVISA批准

2021-09-26 22:14 4618

苏州2021年9月26日 /美通社/ -- 2021年9月26日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展。这也是巴西ANVISA批准的第三项由开拓药业主导开展的普克鲁胺治疗新冠的III期临床试验。

该项研究 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期注册性临床试验,计划招募1030名患者,旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为30天内患者康复所需要的时间,次要终点为30天死亡率。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“普克鲁胺获得巴西ANVISA批准治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验,对于开拓药业来说是一个重要里程碑。公司计划在全球十几个国家和地区开展这项III期全球多中心临床试验,巴西是继美国、中国、菲律宾之后第四个批准这一临床试验方案的国家。这项批准为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出重要一步。”

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn

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消息来源:开拓药业
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