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Novavax确认EMA对CMA申请进行审查

Novavax, Inc.
2021-11-19 12:50 2721

马里兰州盖瑟斯堡2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经开始评估Novavax新冠疫苗的有条件营销授权(CMA)申请,该疫苗拟使用Nuvaxovid™品牌名称在欧盟地区进行销售。EMA声明可在此处查看。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“EMA今天发布的公告使Novavax朝着确保在全球范围内广泛提供蛋白质新冠疫苗的目标又迈近了一步。Novavax期待着立足经过验证且广为人知的技术平台,在欧洲地区提供另外的新冠疫苗选项,并感谢欧盟委员会对公司新冠项目给予的持续合作和信任。”

本月早些时候,Novavax宣布其已向世卫组织提交EMA对NVX-CoV2373(基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗)进行监管审查所需的所有数据和模块。EMA表示,其将加速评估流程,并可能会在几周内发布意见。

向EMA和全球其他监管机构提交的化学、制造和控制(CMC)模块利用了Novavax与印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.,简称“SII”)的制造合作伙伴关系, SII按产量计是全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据将在随后为此次申请提供补充。

Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亚菲律宾获得了紧急使用授权(EUA),同时两家公司还在印度申请了紧急授权,并向世界卫生组织(WHO)申请了紧急使用清单(EUL)。Novavax还宣布其已在英国、澳大利亚新西兰、加拿大地区以及向WHO提交了监管备案文件。 此外,Novavax和SK生物科技还宣布它们已向韩国MFDS递交生物制剂许可申请(BLA)。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。NuvaxovidTM品牌名称尚未获得美国FDA的授权。

关于NVX-CoV2373三期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估:在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%,对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%,总体有效性为89.7%;在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%,总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好,并产生了可靠的抗体反应。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列设计合成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

关于Matrix-M™ 
Novavax基于皂苷的专利Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原提呈,从而增强免疫反应,已显示出强力且耐受良好的效果。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家生物技术公司,通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度,可有效地生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。两种候选疫苗均采用Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

如需了解更多信息,请访问www.novavax.com,或通过TwitterLinkedIn与我们联系。

前瞻性陈述
本文中凡涉及Novavax未来的陈述,包括Novavax计划使用来自Novavax全球供应链中其他生产基地的数据来对提交予EMA的CMC数据包作出补充的陈述,均为前瞻性陈述。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括:单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战,其中包括满足监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求;人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力;以及Novavax已提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的10-K年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分以及随后的10-Q表格季度报告中确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本声明中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(载于www.sec.govwww.novavax.com),以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本声明中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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消息来源:Novavax, Inc.
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