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Novavax在新西兰申请新冠疫苗临时批准

-此次向新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)提交申请标志着第一种基于蛋白质的新冠肺炎疫苗提交新西兰监管当局批准
- Novavax疫苗监管审查所需的所有模块(包括CMC数据)现已完成并可供Medsafe审查
Novavax, Inc.
2021-11-04 23:05 3242

马里兰州盖瑟斯堡2021年11月4日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司 Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布,该公司已为其疫苗产品向新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)申请临时批准。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“Novavax公司力争将首款依据3期数据的基于蛋白质的新冠疫苗推向全球,今天的申请提交标志着这项工作取得持续进展。我们始终专注于提供基于经过验证、广为了解的疫苗平台而开发的疫苗,并感谢新西兰政府对我们新冠疫苗计划给予的持续合作和信任。”

Novavax现已完成了向Medsafe提交NVX-CoV2373(采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗)监管审查所需所有模块的流程。向Medsafe以及全球其他监管机构提交的化学、制造和控制(CMC)模块利用了Novavax与印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.,简称“SII”)的制造合作伙伴关系,SII是按产量计全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据将在随后为此次申请提供补充。

所提交资料还包括PREVENT-19试验的相关数据,这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的关键性第三期试验。试验数据表现出该疫苗对中度和重度疾病的防护率达100%,总体有效率达到90.4%。Novavax此前还向Medsafe提交了在英国对1.5万名受试者进行的关键性3期试验的临床数据,数据表明NVX-CoV2373对原始病毒株的有效率为96.4%,对Alpha(B.1.1.7)变体的有效率为86.3%,总体有效率为89.7%。在这两项试验中,NVX-CoV2373都表现出良好的安全性和耐受性。

Novavax最近宣布在英国、澳大利亚加拿大提交其疫苗产品的监管审批,并已在欧盟完成所有数据和模块。 公司还预计在近期完成向世界卫生组织提交紧急使用清单补充申请。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交完整的信息包。

公司的本地合作伙伴Biocelect Pty.Ltd.作为申请方 协助完成了此次申请。

关于NVX-CoV2373三期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估:在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%,对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%,总体有效性为89.7%;在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%,总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好,并产生了可靠的抗体反应。 

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗储存温度为2°-8°之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

关于Matrix-M™
Novavax的专利性皂苷基Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原提呈,从而增强免疫反应,已显示出强力且耐受良好的效果。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家生物技术公司,通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度,可有效地生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。两种候选疫苗均采用Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

如需了解更多信息,请访问www.novavax.com,或通过TwitterLinkedIn与我们联系。

前瞻性陈述
本文中关于以下内容的陈述均为前瞻性陈述:Novavax的未来情况、运营计划和前景、伙伴关系、NVX-CoV2373及其他Novavax候选疫苗产品的持续开发、未来监管备案的范围、时间和结果。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战;难以获得稀缺的原材料和供应品;关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制,包括人力资本和制造能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战;以及Novavax向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(载于www.sec.govwww.novavax.com),以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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