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信达生物宣布IBI112(IL-23单抗)治疗中重度斑块型银屑病的2期临床研究完成首例受试者给药

2021-09-24 08:00 3386

美国旧金山和中国苏州2021年9月24日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今天宣布,其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液(研发代号:IBI112)在中重度斑块型银屑病患者的2期临床研究(clinicaltrials.gov, NCT 05003531)完成首例受试者给药。

该项研究(CIBI112A201)是一项评价皮下注射不同给药剂量 IBI112治疗中重度斑块型银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。研究的主要目的是评价在中国人中重度斑块型银屑病患者中皮下注射不同剂量IBI112的有效性,同时也将考察药物的安全性与不同治疗方案之间的给药间隔差异,为未来的3期临床研究提供剂量信息。这也是本靶点目前第一个国内创新药物的2期临床研究,具有里程碑意义。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授指出:“银屑病发病机制复杂,治疗困难,常罹患终身。目前全世界2~3%的人口患有银屑病,80~90%的患者为斑块型银屑病,近三分之一为中重度。中国银屑病患者约在600万以上。文献报道,IL-23单抗治疗银屑病疗效高,安全性好,近年来引起越来越多的关注。 IBI112是国内企业研究和开发的IL-23p19单抗,属于国家1类新药,1期临床研究中显示出良好的安全性和耐受性,在给药方面也有潜在优势。我们相信IBI112在2期临床试验中能够获得成功,希望它能为中国银屑病患者提供新的选择。

信达生物医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示:近年来随着阿达木单抗、IL-17单抗等生物药进入临床,相对于传统系统治疗,无疑为广大银屑病患者提供了新的选择,但是其在疗效和安全性,或者疗效的长期维持方面仍有进一步提升的空间。最近,以IL-23为靶点的新一代药物因其卓越的疗效和良好的安全性引发关注。IL-23在T细胞介导反应中扮演中心角色,被视为免疫介导疾病的关键启动者,特别是相比于IL-17单抗,针对IL23p19的抗体在疗效长期控制方面有着显著的优势。IBI112通过阻断IL-23介导信号通路,发挥抗炎作用,具有治疗银屑病、炎症性肠病等自身免疫性疾病的潜力。目前,国内市场上尚无自主研发的IL-23p19靶点药物。IBI112首次人体1期临床研究结果已经证实了其良好的安全性和耐受性,并初步展现了实现更友好治疗方案的潜力,我们深受鼓舞,这也为后续的临床开发提供了强有力的支持。基于此,我们充满信心,将与研究中心共同全力推进IBI112在中重度斑块型银屑病等疾病中的临床研究,真正实现将可及性良好且高质量的创新生物药早日惠及广大患者。”

关于IBI112

IBI112(重组抗白介素23p19亚基抗体注射液)是由信达生物自主研发,具有自主知识产权的一种单克隆抗体,特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示 IBI112靶点明确,作用机制清楚,抗炎症作用显著,有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

关于银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用,免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,可发生于各年龄段,无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布,无传染性,治疗困难,常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病(包括点滴状银屑病和斑块型银屑病)、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%,30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异,中国患者约在600万以上。目前在中国,主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤(Methotrexate,MTX)、环孢素(Cyclosporine A)、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始,中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。

关于信达生物

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 5个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA ®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO ®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®)获得NMPA批准上市, 1个产品上市申请被NMPA受理,信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理,5个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com

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消息来源:信达生物
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