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埃特司韦单抗双抗体疗法在美紧急使用授权新增新冠肺炎暴露后预防

2021-09-17 22:24 5212

上海2021年9月17日 /美通社/ -- 北京时间2021年9月17日,君实生物(1877.HK,688180.SH)的全球合作伙伴礼来制药(NYSE:LLY)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)1400毫克和巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)700毫克双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定人群的暴露后预防(PEP)以防止新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染。

该中和抗体疗法现可用于12岁及以上的高风险人群,包括未完全接种新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。2021年2月,FDA批准了双抗体疗法的紧急使用授权,用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。

本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-2研究(NCT04497987)的数据。该研究由礼来与美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)、COVID-19预防网络(CoVPN)合作进行,招募了美国各地的长期护理机构(通常被称为疗养院)的住客和工作人员。

“近期的报告表明,完全接种疫苗的养老院住客仍感染上了COVID-19,其中一些人病得相当重。”CoVPN领导人Myron Cohen博士说,“在治疗COVID-19的基础上额外授权单克隆抗体用于暴露后预防,将为抗击疫情发挥非常重要的作用。”

礼来估计,在美国已有超过53万名患者接受了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的双抗体疗法或巴尼韦单抗单药的治疗,在疫情最严重的时期可能阻止了超过2.5万例住院和1万例死亡发生。

假病毒和真病毒研究显示,双抗体疗法对Alpha和Delta突变型均保持了中和活性。

2021年9月15日,美国政府向礼来追加购买了38.8万剂埃特司韦单抗,用于与先前购买的巴尼韦单抗一起使用,预计2021年第3季度完成约20万剂运输,剩余用药将在第4季度运输完成。此外,2021年2月,美国政府已向礼来采购了至少10万剂双抗体疗法用药。

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关于埃特司韦单抗(JS016)

埃特司韦单抗(etesevimab,JS016或LY-CoV016)是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。在疫情发生之初,君实生物与中国科学院微生物研究所(IMCAS)携手抗疫,共同开发了该新冠病毒中和抗体。随后,礼来制药从君实生物引进了埃特司韦单抗,君实生物继续主导大中华地区的开发活动,礼来制药主导全球其他地区的开发活动。截至目前,埃特司韦单抗和巴尼韦双抗体疗法已经在全球超过12个国家和地区获得紧急使用授权。

君实生物已在中国健康受试者中完成了评估埃特司韦单抗安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究(NCT04441918),研究结果在线发表于Journal of Antimicrobial Agents and Chemotherapy。目前,君实生物已完成埃特司韦单抗针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究(NCT04780321)。

关于君实生物

君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由44项在研产品组成的丰富的研发管线,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,在中美两地进行I期临床研究。2020年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,目前已在全球超过12个国家和地区获得紧急使用授权,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。

官方网站:www.junshipharma.com
官方微信:君实生

消息来源:君实生物
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