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开拓药业普克鲁胺治疗新冠美国III期临床试验完成首例受试者给药

2021-04-26 07:07 3775
开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK)昨日欣然宣布,获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已在美国的临床中心完成首例受试者入组及给药。

苏州2021年4月26日 /美通社/ -- 开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)昨日欣然宣布,获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已在美国的临床中心完成首例受试者入组及给药。

普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验,旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点是28天内患者住院(包括死亡)的百分比,次要终点包括28天内死亡率,以及第7天、第14天和第28天临床评估(通过NIAID等级量表评估)等。

开拓药业首席医学官董恂玮博士表示:“普克鲁胺获得美国FDA同意启动治疗新冠的注册性III期临床试验,对于开拓药业来说是一个重大里程碑。我们计划在美国、欧盟、南非和巴西等国开展多国多中心的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验,在临床试验过程中与美国FDA和其他国家药监部门保持紧密沟通,高质高效地完成这个关键注册性III期临床试验。”

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括6款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和基于PROTAC的AR降解剂,以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn

消息来源:开拓药业
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