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加拿大药监部门批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

百济神州是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,加拿大药监部门已批准百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新药上市申请。
  • 获批基于百悦泽®对比伊布替尼的ASPEN 3期临床试验结果
  • 标志百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症及百济神州在加拿大的首项上市获批

美国麻省剑桥和中国北京2021年3月2日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所 代码:06160)是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,加拿大药监部门已批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请。

百济神州北美兼欧洲首席商务官Josh Neiman先生表示:“百悦泽®是一款具有高度选择性的BTK抑制剂,设计旨在为血液学恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解,并同时降低某些副作用的出现频率。我们期待这项获批能够将百悦泽®这款潜在同类最优的BTK抑制剂带给加拿大的WM病患。我们将不断努力,以确保百悦泽®在加拿大的可及性,并向全球更多市场的患者提供这一创新药物。”

加拿大多伦多大学副教授兼玛格丽特公主癌症中心临床研究员Christine Chen医学博士表示:“WM是一种罕见却十分严重的疾病。尽管BTK抑制剂已经改善了WM的整体治疗,但并非所有患者都能对此产生缓解,而且副作用导致的不耐受仍然是一个问题,尤其对于年长患者而言。ASPEN的临床试验结果证明了百悦泽®有望能为WM患者带来临床益处及安全性方面的优势,为这一患者群体带来了新的希望。”

加拿大华氏巨球蛋白血症基金会(WMFC)主席Paul Kitchen先生评论道:“WMFC为加拿大药监部门批准百悦泽®(泽布替尼)作为一项用于治疗WM的疗法感到兴奋,这将进一步为加拿大WM患者群体带来多款高质量疗法选项。正如ASPEN临床试验的结果一样,百悦泽®有望能够为加拿大患者改善治疗效果。”

加拿大药监部门于2020年9月将百悦泽®用于治疗WM患者的新药上市申请纳入优先审评,此次获批是基于ASPEN临床试验的有效结果。ASPEN临床试验是一项随机、开放、多中心的3 期临床试验 (NCT03053440),用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗携带MYD88基因突变 (MYD88MUT)的复发/难治性(R/R)或初治(TN) WM 患者。在该试验中,百悦泽®与伊布替尼相比,在患者中产生了更高的非常好的部分缓解(VGPR)率并在安全性上更具优势,尽管此项临床研究结果未能达到主要终点,即在深度缓解率(VGPR 或更好)上达到具有统计学意义的优效性。

经独立评审委员会(IRC)根据第六届国际华氏巨球蛋白血症研讨会(IWWM)更新缓解标准评估,百悦泽®在总体意向治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)+ VGPR的合并率为28.4%(95%CI:20,38),而伊布替尼为19.2%(95%CI:12,28)[i]

ASPEN临床试验中随机接受百悦泽®治疗的101例WM患者中,有4%的患者由于不良事件中断治疗,其中包括心脏扩大症、中性粒细胞减少症、浆细胞性骨髓瘤和硬膜下出血。14%的患者由于不良事件降低剂量,其中最常见的是中性粒细胞减少症(3.0%)和腹泻(2.0%)[i]

百悦泽®的总体安全性数据来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者,其中最常见的不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、挫伤、肺炎(分组术语)、尿路感染、出血(分组术语)和血尿。最常见的严重不良反应 (≥2%) 为肺炎(10.0%)和出血(2.1%)[i]

百悦泽®的推荐每日用药总剂量为320 mg。百悦泽®预计将在未来几周内在加拿大上市。

消息来源:百济神州(北京)生物科技有限公司
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