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甘莱宣布THR-β激动剂ASC41 NASH适应症美国临床试验申请获批及全球开发计划的启动

2021-02-25 08:30 9352
甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验,并启动全球开发计划。

上海2021年2月25日 /美通社/ -- 甘莱制药是歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验,并启动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物,其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß(THR-ß)。

此次美国临床试验申请(IND)获批是基于在中国完成的一项入组65位受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床试验中所取得的疗效和安全性数据,以及甘莱专有制剂技术开发的、可以商业化生产的口服片剂工艺数据。此次临床试验申请获批使得公司能够在美国这一全球最大的NASH市场启动临床试验。

2020年5月,公司宣布ASC41的首个非酒精性脂肪性肝炎适应症临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准。(详见新闻稿:https://www.ascletis.com/news_detail/172/id/370.html

2021年1月,公司宣布完成一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床试验,试验人群为65位低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的受试者。经过14天每日口服一次ASC41片剂治疗后,相对安慰剂组,ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)表现出具有临床意义和统计学显著性的降低。在1mg的低剂量组中,去除安慰剂效应后,甘油三酯(TG)较基线降低39%(P=0.002)。(详见新闻稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/454.html

2021年2月,公司宣布在超重和肥胖受试者的28天口服给药治疗过程中,相对安慰剂组,ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。(详见新闻稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/462.html

甘莱首席医学官Melissa Palmer博士表示:“ASC41是我们继FXR激动剂ASC42获得美国FDA批准开展临床试验和快速通道资格认定后第二个进入全球开发的NASH项目,两个项目临床试验申请获批的时间间隔不到五个月。我很高兴甘莱在极短时间内快速构建了极具竞争力的NASH产品管线,拥有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)的候选药物,我们会继续全速推进上述两个全球开发项目和另一个中国开发项目。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“除了正在开发的三款NASH单药外,公司的第二个战略目标是开发三款NASH联合用药疗法,分别为ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41联合用药疗法。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化,满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

歌礼目前拥有三个商业化产品和十二个在研产品(其中九个为完全自主研发)。1、非酒精性脂肪性肝炎:歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。2、病毒性肝炎:(i) 乙肝:歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物,与其他靶点药物联合的治疗方案,有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝:歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®,组成全口服丙肝治疗方案;ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案,已完成桥接试验。3、艾滋病:ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂,ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息,请登录网站:www.ascletis.com

消息来源:歌礼制药有限公司
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