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甘莱NASH候选药物ASC41完成Ib期临床试验超重和肥胖受试者给药

2020-12-22 19:18 11267
歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎NASH领域创新药的开发和商业化。公司今日宣布,完成口服片剂ASC41 Ib期临床试验超重和肥胖受试者给药。

上海2020年12月22日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司甘莱制药注于非酒精性脂肪性肝炎NASH领域创新药的开发和商业化。公司日宣布,完成口服片剂ASC41 Ib期临床试验超重和肥胖受试者给药。ASC41是一种具有肝脏靶向性的前体药物,其活性成分ASC41-A是一种具有选择性的甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究中,研究对象为低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者。治疗持续时间为28天,每日给药一次,每次口服10 mg。本试验旨在评估以下指标:1)ASC41对心脏健康标志物即低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的影响;2)ASC41片剂的安全性和耐受性;3)ASC41片剂及其活性成分ASC41-A在超重和肥胖受试者中的药代动力学数据。

“非常高兴ASC41在LDL-C大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者中完成给药,这一人群具有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的特征。”甘莱制药首席医学官、医学博士Melissa Palmer说,“这项研究将提供重要的安全性和初步疗效数据,使我们能够进一步在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中开展临床试验。”

“这项Ib期临床试验是ASC41片剂继首次单剂量和多剂量爬坡临床试验后的第二项研究,”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说,“而公司另一种有望成为同类最佳的法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42也于近日获美国FDA快速通道资格认定,这些进展都让我们备受鼓舞,也更加坚定了我们全速推进全球领先的、分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)这三个不同靶点NASH管线的决心。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化,满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

歌礼目前拥有三个商业化产品和十三个在研产品(其中九个为完全自主研发)。1、病毒性肝炎:(i) 乙肝:歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物,与其他靶点药物联合的治疗方案,有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝:歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®,组成全口服丙肝治疗方案;ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案,已完成桥接试验。2、非酒精性脂肪性肝炎:歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。3、艾滋病:ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂,ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息,请登录网站:www.ascletis.com

消息来源:歌礼制药有限公司
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