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临床试验申请获批仅半月后ASC43F美国I期临床试验完成首例受试者给药

--展现了甘莱临床团队的卓越执行力
--ASC43F为一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同类第一双靶点固定剂量复方制剂
--动物研究表明,甲状腺激素β受体(THRβ)和法尼醇X受体(FXR)双靶点在降低肝脏脂肪含量、炎症和纤维化方面具有协同作用
2021-11-18 08:30 3000

上海2021年11月18日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司甘莱制药有限公司,今日宣布其ASC43F美国I期临床试验已完成首例受试者给药。ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同类第一、针对甲状腺激素β受体(THRβ)和法尼醇X受体(FXR)双靶点的口服固定剂量复方制剂(FDC)。该美国I期临床试验是一项开放标签、单剂量研究,旨在评估ASC43F在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。

ASC43F是由5 mg ASC41(甲状腺激素β受体激动剂)和15 mg ASC42(法尼醇X受体激动剂)组成的固定剂量单片复方制剂,每日用药一次。此前在美国和中国进行的I期临床研究显示,ASC41在健康受试者和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中具有良好的耐受性和药代动力学特征,并在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的超重和肥胖受试者(具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群)中显著降低低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)。

I 期临床试验数据显示,ASC42安全性和耐受性良好,在15 mg每日1次为期14天的治疗期间未观察到瘙痒症状,且低密度脂蛋白胆固醇在治疗期间维持正常水平。经过15 mg每日1次为期14天的治疗后,FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达1,780%, 7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮(C4)在给药第14天时的降幅高达91%。

动物研究表明,来源于ASC43F片的ASC42和ASC41A(ASC41的活性代谢产物)的药代动力学参数与ASC42和ASC41单片的药代动力学参数保持一致。

歌礼首席科学官何菡萏博士表示:“此前,我们已经证实ASC41片剂和ASC42片剂在人体内均具有良好的安全性和药代动力学特征。动物研究表明,在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42联合用药后的疗效良好,且ASC43F片与ASC41和ASC42单片的药代动力学参数保持一致。我们相信ASC43F有望成为能有效治疗非酒精性脂肪性肝炎的候选药物。”

甘莱首席医学官Melissa Palmer博士表示:“我为我们临床开发团队的卓越执行力感到自豪,因为近半个月前我们才刚获得美国FDA批准开展该临床试验。此外,本周结束的美国肝病研究协会年会总体观点也强调了研究联合疗法对这种难以攻克的肝病的重要性。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤(口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂)等领域创新药的研发和商业化,以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域,瞄准未被满足的临床需求,并以研发赛道国际领先的定位,高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和18条强健且聚焦创新的研发管线,众多在研管线处于国际领先的地位,并积极布局新的治疗领域:

  1. 病毒性疾病:(1)乙肝(功能性治愈):探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物,与其他靶点药物联合的治疗方案,有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。(2)艾滋病:免疫疗法ASC22,用于艾滋病特异性免疫重建,以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。(3)丙肝:歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。
  2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎:歌礼旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素ß受体(THRß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。
  3. 肿瘤(口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂):歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线,专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。
  4. 拓展性适应症:痤疮:ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后,新痤疮适应症已获批进入II期临床。欲了解更多信息,敬请登录网站:www.ascletis.com
消息来源:歌礼制药有限公司
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