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强生的单剂量新冠肺炎候选疫苗具有强大的防护作用

多项临床前研究证明,强生的单剂量新冠肺炎候选疫苗具有强大的防护作用
《自然》杂志上发布的研究显示,强生的研究用SARS-CoV-2疫苗可引起强烈的免疫反应,防止后续感染
现在美国和比利时开展人类首个1/2a期临床试验;三期临床试验有望于9月启动
Johnson & Johnson
2020-08-03 08:57 9693
强生今天宣布,多项临床前研究显示,该公司的主要候选疫苗可防止人们感染新冠肺炎病毒SARS-CoV-2。

新泽西州新布仑兹维克2020年8月3日 /美通社/ -- 强生(Johnson & Johnson) (NYSE: JNJ)(简称“该公司”)今天宣布,多项临床前研究显示,该公司的主要候选疫苗可防止人们感染新冠肺炎病毒SARS-CoV-2。发布在《自然》(Nature)杂志的数据显示,临床前研究证明,该公司的研究用腺病毒血清型26 (Ad26)载体疫苗可引起强烈的免疫反应(如“中和抗体”所证明的),成功防止后续感染,并为非人类灵长类动物(NHP)肺部提供完全或接近完全的病毒防护。基于有效数据,人类首个1/2a期候选疫苗Ad26.COV2.S临床试验(在健康的志愿者身上进行)现已在美国和比利时启动

强生执行委员会副主席、首席科技官Paul Stoffels博士表示:“我们很高兴看到这些临床前数据,因为这些数据显示出,我们的SARS-CoV-2候选疫苗(单剂量)产生了强烈的抗体反应,并提供了防护。研究结果让我们信心倍增,我们同时推进疫苗开发和高端生产,于7月启动了1/2a期试验,并计划于9月启动3期试验。”

宏伟的杨森新冠肺炎临床试验计划包括1/2a期临床试验和3期临床试验,将通过平行研究评估单剂量和双剂量Ad26.COV2.S疗法。1/2a期试验将评估Ad26.COV2.S对于1000多位18岁至55岁健康成人以及65岁及以上成人的安全性、反应原性(预期疫苗接种反应,如肿胀或疼痛)和免疫原性。公司还计划在荷兰、西班牙和德国开展2a期研究,在日本开展1期研究。如欲了解这些研究的详细信息,请访问:www.clinicaltrials.gov

随着规划其新冠肺炎3期临床开发计划,该公司正在与合作伙伴积极商讨,目标是于9月启动关键的3期单剂量疫苗与安慰剂对照临床试验,还取决于1期和2期试验的临时数据以及监管方的批准。同时,该公司还计划启动双剂量疫苗与安慰剂平行3期临床试验。

设计和开展新冠肺炎3期试验计划时,该公司还将强调受新冠疫情影响过大的代表性人群。在美国开展的试验将包括具有典型代表性的黑裔、西班牙裔/拉丁裔以及65岁以上的参与者。

临床前研究由贝斯以色列女执事医疗中心(Beth Israel Deaconess Medical Center,简称“BIDMC”)的研究人员携手强生旗下杨森制药等公司进行,作为他们持续合作加快开发SARS-CoV-2疫苗这项努力的一部分。

BIDMC和拉根研究所(Ragon Institute)病毒学和疫苗研究中心主任Dan Barouch博士表示:“与强生团队合作得出的临床前数据凸显出这种SARS-CoV-2候选疫苗的潜力。此外,数据表明,抗体水平可能作为疫苗介导防护的生物标志物。”

在这些研究中,研究人员首先用一组原型疫苗免疫非人类灵长类动物,然后向非人类灵长类动物发起SARS-CoV-2感染挑战。科学家发现,研究测试的七种原型疫苗中,Ad26.COV2.S(《自然》杂志的一篇文章称之为Ad26-S.PP),引起了最高水平的SARS-CoV-2中和抗体。抗体水平与防护水平息息相关,证实了先前的观察,并表明它们可能是疫苗介导防护的潜在生物标志物。接受了一次Ad26.COV2.S免疫的六个非人类灵长类动物在接触SARS-CoV-2后,在下呼吸道没有检测到病毒,其中只有一个在两个时间点在鼻拭子中显示出非常低的病毒水平。

强生旗下杨森研发团队全球负责人Mathai Mammen博士说:“在我们共同抗击新冠疫情的过程中,我们仍然坚定地致力于实现向世界提供安全有效的疫苗的目标。我们的临床前结果让我们有理由乐观,同时我们启动了我们的人类首个临床试验。我们很高兴迈入新冠肺炎疫苗研发努力的新阶段。我们知道,如果成功,这种疫苗可以快速开发、大规模生产并在世界各地提供。”

该公司有一项基本责任,即为患者、消费者和医疗保健服务提供者提供尽可能安全有效的产品。强生针对医疗安全采取基于科学、道德和价值观的循证方法,做出决策和采取行动时最先考虑患者和消费者的福祉,视透明度为重中之重。

随着强生不断推进SARS-CoV-2的临床开发,该公司不断提高制造能力,并与全球战略合作伙伴积极商讨,支持全球范围的准入。强生的目标是在2021年期间实现其在全球范围内提供超过10亿剂量安全有效疫苗的目标。

根据其他交易协议HHSO100201700018C,该计划的全部或部分资金来自准备和响应助理秘书长办公室(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)和生物医学高级研究与发展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)提供的联邦资金。

欲了解更多关于强生多管齐下防治新冠疫情的信息,请访问:www.jnj.com/coronavirus

消息来源:Johnson & Johnson
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