上海2018年7月26日电 /美通社/ -- 药明康德子公司合全药业近日宣布其位于上海市金山区的创新药原料药生产基地以零缺陷的完美结果顺利通过美国 FDA 现场审计，这是金山基地第四次通过美国 FDA 现场审计。此前，金山基地曾在2013，2014和2016年三次顺利通过美国 FDA 现场审计。
合全药业是中国第一家同时获得美国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和日本药监部门批准的创新药原料药商业化供应商。金山基地于2004年投入使用，目前拥有一百多个从5L到20,000L的反应釜，并具备业界领先的工艺技术平台，包括流体化学、生物酶催化、高活性药物等，支持从公斤级到吨级、从临床前到商业化阶段的小分子创新药原料药和高级中间体生产服务。
此外，合全药业近期已启动金山基地扩建项目。该项目计划增加3万平方米实验室和500多名科学家。项目完成后，新合全金山基地将能够独立地为合作伙伴提供小分子创新药原料药从工艺研发到生产的一站式解决方案，进一步加强合全全球领先的小分子创新药研发和生产服务平台。
“我们非常自豪再次获得FDA的认可，”合全药业全球质量副总裁郝玫女士表示，“符合全球标准的质量管理体系不仅是合全药业的生命线，更体现了我们对客户及病患的承诺。”
“此次金山基地以零缺陷的完美结果通过 FDA 现场审计，再次证明了合全拥有国际较高标准的质量体系。我们会一如既往地坚持‘质量第一’的原则，赋能国内外创新药开发合作伙伴，提供高效、灵活的一体化解决方案，加速新药上市的进程。”合全药业首席执行官陈民章博士表示。
