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合全药业新制剂生产基地首次顺利通过欧盟药品管理局GMP认证

2019-03-27 14:00 27004
药明康德子公司合全药业宣布其位于上海自由贸易试验区的制剂生产基地顺利通过欧盟药品管理局GMP认证。

上海2019年3月27日 /美通社/ -- 药明康德子公司合全药业宣布其位于上海自由贸易试验区的制剂生产基地顺利通过欧盟药品管理局GMP认证。这是合全药业新制剂生产基地自2018年底投入运营以来首次通过此认证,这也彰显了合全药业制剂业务拥有国际标准的质量体系及良好的发展态势。

自2017年与药明康德制剂部业务整合后,合全药业能够为全球合作伙伴提供从原料药到制剂的一站式解决方案,实现整个化学、生产和控制(CMC)产业链的无缝衔接。近年来,随着年产数亿的片剂和胶囊生产线在江苏无锡和上海制剂生产基地投产,合全药业为客户打通了创新药物从临床前到商业化的全产业链,并迎来多个临床三期及商业化阶段制剂项目。

此前合全药业上海金山原料药生产基地以及江苏常州原料药研发和生产基地曾多次顺利通过美国FDA审计。作为全球新药合作研究开发生产(CDMO)领域的领军企业,合全药业多年来一直恪守全球高质量标准,并成为通过美国、欧洲、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和中国药监部门审查的创新药原料药及GMP高级中间体的供应商。

“我们非常自豪获得欧盟药品管理局的GMP认证”,合全药业全球质量副总裁郝玫女士表示,“这是我们一体化服务的重要里程碑。我们将继续秉承精益求精、追求卓越的精神,为全球合作伙伴提供高质量的服务。”

“质量是合全药业的生命线和核心竞争力。此次上海自贸区制剂生产基地顺利通过欧盟药品管理局的GMP认证,是合全药业始终恪守国际高质量标准的又一体现。我们将以此为新的出发点,继续深耕行业全产业链,助力合作伙伴加速创新药物上市进程,造福全球病患。”合全药业首席执行官陈民章博士表示。 

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从原料药(API)到制剂,高效、灵活、高质量的一站式解决方案。更多信息,请访问公司网站:www.STApharma.com.cn

关于药明康德

药明康德(股票代码:603259/2359.HK)是国际领先的开放式能力与技术平台公司,为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括小分子药物研发及生产、细胞疗法与基因疗法研发生产、医疗器械测试等,正承载着来自全球30多个国家的3500多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目,致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。更多信息,请访问公司网站:www.wuxiapptec.com

消息来源:药明康德
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