印第安纳波利斯2015年4月29日电 /美通社/ -- 礼来制药（NYSE: LLY）获美国FDA对于CYRAMZA® (ramucirumab)的第四项批准。目前，Cyramza（ramucirumab注射液10 mg/mL溶液）还可联合FOLFIRI（伊立替康、叶酸和5-氟尿嘧啶）化疗用于贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
“在一年内，CYRAMZA已获得FDA第四项批准，现已获准用于世界上最常见且致命的晚期或转移性的三种癌症治疗（即胃癌、非小细胞型肺癌和结直肠癌）。”礼来制药高级副总裁、抗肿瘤事业部总裁Sue Mahony博士表示：“这种进展鼓舞着我们，支持我们继续进行CYRAMZA研发计划。今天的这一里程碑再次印证了礼来对胃肠癌患者所做出的承诺。”
Mahony博士补充道：“同时，我们很高兴就这些申报与FDA开展富有成效的合作审查。”虽然接受的是标准审查，CYRAMZA这项针对mCRC的申请在提交给FDA大约9周后获得了审核批准。CYRAMZA的所有三项补充性申请都在提交后6个月内获得FDA批准。
此次获批是基于称为“RAISE”的III期试验，该试验比较了CYRAMZA 联合FOLFIRI与安慰剂联合FOLFIRI用于既往贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的mCRC患者。该试验的疗效终点包括主要有效性结果评估，即总生存期（OS），以及支持性有效性结果评估，即无疾病进展生存期（PFS）。CYRAMZA的产品标签包含下列黑框警示：出血，包括可能导致严重的、甚至危及生命的出血事件；胃肠道（GI）穿孔，一种可能导致死亡的事件以及伤口愈合受损。如果患者出现严重出血或GI穿孔，就应当永久性地停止使用CYRAMZA。CYRAMZA应在手术前暂停，如果患者出现伤口愈合并发症，就应终止用药。请见处方资料。
关于CYRAMZA®（ramucirumab）
在美国，Cyramza（ramucirumab）获准作为单药或联合紫杉醇（一种化疗药物）用于治疗先前含氟嘧啶或铂剂化疗期间或之后癌症进展的晚期或转移性胃腺癌或胃食道连接部（GEJ）腺癌的患者。它还获准联合多西他赛（一种化疗药物）用于经基于铂剂的化疗方案治疗后出现癌症进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此外，它还获准联合FOLFIRI（一种化疗药物）用于贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
CYRAMZA 是一种抗血管生成药物。它是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体2拮抗剂，通过特异性结合该位点，阻止VEGF受体的配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D结合，从而阻止VEGF受体2的激活。在动物模型体内研究中，CYRAMZA可抑制血管生成。
关于礼来制药抗肿瘤事业部
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关于礼来制药
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