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欧盟批准礼来RAMUCIRUMAB (CYRAMZA(R)) 用于化疗经治的晚期胃癌

欧盟首次批准专门用于胃癌二线的治疗
2014-12-29 11:38 8078
礼来制药(NYSE: LLY)今天宣布欧盟已批准 Ramucirumab (CYRAMZA(R)) 上市,联合紫杉醇用于治疗化疗经治的成人晚期胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌以及作为单药用于不适合联合紫杉醇的同类患者。

印第安纳波利斯2014年12月29日电 /美通社/ -- 礼来制药(NYSE: LLY)今天宣布欧盟已批准 Ramucirumab (CYRAMZA®) 上市,联合紫杉醇用于治疗化疗经治的成人晚期胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌以及作为单药用于不适合联合紫杉醇的同类患者。这是 Ramucirumab 在欧盟获得的首次适应症注册批准。

“今天标志着欧盟境内晚期胃癌治疗的一个重要里程碑,患者和医务人员现在拥有了一种批准专门用于这种难治性疾病二线治疗的药物,”礼来制药抗肿瘤事业部产品研发和医学事务高级副总裁 Richard Gaynor 博士表示:“我们很骄傲能兑现我们支持癌症患者及其医护人员这一承诺。”

此次欧盟上市批准是基于两项全球、随机、双盲、安慰剂对照III期研究的结果:RAINBOW 和 REGARD。RAINBOW 评估了 Ramucirumab 联合紫杉醇(一种化疗药物)用于化疗经治的晚期胃癌或 GEJ 腺癌,而 REGARD 则评估了 Ramucirumab 作为单药用于同样的患者。

欧洲药品管理局孤儿药品委员会(COMP)授予 Ramucirumab 为孤儿药,用于欧盟境内胃癌患者的治疗。孤儿药地位授予那些用于治疗罕见疾病疗效显著好于现有治疗方法的药物。

致编者

关于 RAINBOW 试验

RAINBOW 是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在含氟嘧啶和含铂初始化疗方案难治或上述方案使用后疾病进展的晚期(局部晚期、不可切除或转移性)胃癌(包括 GEJ 腺癌)患者中比较 Ramucirumab 联合紫杉醇和安慰剂联合紫杉醇。共有来自27个国家的665位患者进行了随机分组,RAINBOW 试验的主要疗效结果测量指标(即主要终点)为总生存期,支持性疗效结果测量指标(即次要终点)为无进展生存期。

关于 REGARD 试验

REGARD 是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在含氟嘧啶和含铂初始化疗方案使用后疾病进展的局部晚期或转移性胃癌(包括 GEJ 腺癌)患者中比较 Ramucirumab 联合较佳支持治疗(BSC)和安慰剂联合 BSC。共有来自29个国家的355位患者进行了随机分组,REGARD 试验的主要疗效结果测量指标为总生存期,而支持性疗效结果测量指标为无进展生存期。

关于胃癌

胃癌在全球最常见的癌症中占第五位,同时也是全球第三大癌症相关死亡原因。2012年全球新发病例近一百万(631,000男性病例,320,000女性病例),约723,000死亡病例(469,000男性病例,254,000女性病例)。胃癌更常见于欧美以外的国家。欧洲胃癌罕见;据估计,2012年法国、德国、意大利、西班牙和英国新发胃癌总例数约为50,000。

胃癌是一种在胃部形成了癌细胞的疾病。这种疾病发展缓慢,通常需要很多年方可形成且经常不能检出。随着胃癌的进展,它能够随血流游走,扩散到诸如肝脏、肺和骨骼等器官

最常见的胃癌类型是腺癌,它起源于胃粘膜中一种常见细胞

关于 Ramucirumab

在欧盟,Ramucirumab (CYRAMZA®) 已经获得上市批准,与紫杉醇联合用于化疗经治成人晚期胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌,并可作为单药用于不适合联合紫杉醇的同类患者。Ramucirumab在美国已获得批准用于化疗经治的晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者。

Ramucirumab 是一种抗血管生成药物,在体内动物模型中可抑制血管生成。Ramucirumab 是一种 VEGF 受体2拮抗剂,通过特异性结合 VEGF 受体2,阻止 VEGF 受体配体 VEGF-A、VEGF-C 和 VEGF-D 的结合,来阻止 VEGF 受体2的激活。而 VEGF 介导的血管生成和多种疾病的发病机制相关,其中就包括了晚期胃癌。

目前正在进行或计划进行一些研究来探索 Ramucirumab 作为单药以及联合其它抗癌药物治疗多种肿瘤。

关于礼来制药抗肿瘤事业部

五十多年来,礼来制药始终致力于提供能够改变患者生活的创新药物,并为癌症患者及其医护人员提供各种支持。我们将秉承这一历史使命,继续帮助全球癌症患者,使他们的生活更美好。如需了解更多有关礼来制药对于癌症患者的承诺,请登录:http://www.lillyoncology.com

关于礼来制药

作为全球医疗健康产业领导者,礼来制药致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立百余年来,我们始终奉行着以较新技术为患者提供优质药品的理念,这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病,还通过慈善公益活动全心回馈社会。如需了解更多关于礼来制药的信息,请登录:http://www.lilly.comhttp://newsroom.lilly.com/social-channels

消息来源:礼来制药
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