omniture

礼来抗肿瘤药物获批FDA第三项适应症

Cyramza®是在美国首个获批用于联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌的药物
2014-12-22 17:09 5310
礼来制药(NYSE: LLY)收到美国食品药品监督管理局(FDA)对于其抗肿瘤药物CYRAMZA®的第三项适应症的批准。

印第安纳波利斯2014年12月22日电 /美通社/ -- 礼来制药(NYSE: LLY)收到美国食品药品监督管理局(FDA)对于其抗肿瘤药物CYRAMZA®的第三项适应症的批准。

具体来说,CYRAMZA(ramucirumab)目前还可联合多西他赛用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶 (ALK)肿瘤基因变异的患者在开始CYRAMZA治疗前,需接受过FDA批准的针对这类变异的治疗并出现疾病进展。最近这一次关于CYRAMZA的审批于2014年12月12日完成。

CYRAMZA的获批(ramucirumab注射液10 mg/mL)标志着美国FDA首个批准用于联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌(包括非鳞和鳞癌组织学类型)药物的出现。

“礼来决心迎接挑战为罹患诸如非小细胞肺癌等难治性癌症的患者提供新的治疗药物,”礼来高级副总裁、全球抗肿瘤业务总裁Sue Mahony博士说:“我们对此次获批感到高兴,并为CYRAMZA联合多西他赛给二线治疗的转移性NSCLC患者带来的治疗获益而激动。它切实地印证了礼来长期致力于研发有潜力的治疗方案,以帮助无数患者抗击肺癌这一承诺。”

REVEL III期试验比较了CYRAMZA联合多西他赛以及安慰剂联合多西他赛,试验包括了NSCLC非鳞和鳞癌两种亚型的患者。该试验的疗效终点包括主要有效性结果测量,即总生存期,以及支持性有效性结果测量,即无疾病进展生存期和客观反应率。CYRAMZA的产品标签包含关于增加出血风险的黑框警示,包括可能导致严重的、甚至危及生命的出血事件。如果患者出现严重出血,就应当永久性地停止使用CYRAMZA。详见本新闻稿最后的重要安全信息以及处方资料

肺癌是在美国以及其他大多数国家癌症致死的首要原因,而NSCLC大约占所有肺癌病例的85%。大约一半的转移性NSCLC患者在一线治疗后会继续接受二线治疗。尽管现在已经有一些治疗方案,但是NSCLC患者仍然需要新的二线治疗选择。

关于CYRAMZA®(ramucirumab)

CYRAMZA(ramucirumab)获FDA批准联合多西他赛(一种化疗药物)用于含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者的治疗;它还获FDA批作为单药或联合紫杉醇(一种化疗药物)用于治疗含氟嘧啶或含铂化疗期间或之后进展的晚期或转移性胃腺癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌的患者。

CYRAMZA 是一种抗血管生成药物。它是一种血管内皮生长因子(VEGF)受体2拮抗剂,和VEGF受体2特异性结合,通过阻断VEGF受体和其配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D的结合来阻止VEGF受体2的激活。在体内动物模型中,CYRAMZA可抑制血管生成。

关于礼来制药(Eli Lilly and Company)是一家全球性的以研发为基础的医药公司,致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案,使人们生活得更长久、更健康、更有活力。

礼来制药与中国的渊源可以追溯到二十世纪初页。礼来于1918年来到中国,并将其第一个海外代表处设在上海,从而迈出了全球化的第一步。几经风雨历练,礼来于1993年重返中国。二十年多来,礼来本着“植根中国,造福中国”的理念,着力拓展在华业务,目前已经形成从研发、生产到商业运营的全产业链格局。礼来中国如今已成长为礼来全球第二大分支机构。

礼来在中国的许多医药领域居领先地位,如抗生素、中枢神经、肿瘤、内分泌等。礼来的品牌希刻劳、稳可信、百优解、再普乐、欣百达、健择、力比泰、易维特、复泰奥、希爱力、人工胰岛素优泌林及其较佳伴侣优伴,人胰岛素类似物优泌乐、欧唐宁等已被公认为创新的药物。它们挽救了病人生命、提高了大众的生活品质,同时为患者、医务工作者和医疗保障体系提供了更有价值的治疗选择, 降低了治疗成本。

礼来致力于成为中国医疗保健领域的主要战略伙伴,高瞻远瞩,长期回报社会。重返中国二十年多来,礼来为发展公共卫生事业、社会救助活动投入了巨大的热忱。同时,礼来通过开展形式各异的大众教育活动,传递疾病信息,普及健康知识,提高大众的生活品质。由于我们在公益事业方面的突出表现,礼来相继荣获了“光明公益奖”、“世界500强企业慈善公益榜”、中国制药企业社会责任“孺子牛奖”、“中国企业社会责任特别大奖”、及卫生部授予的“特别贡献奖”等多个奖项。

消息来源:礼来中国
相关股票:
NYSE:LLY
China-PRNewsire-300-300.png
医药健闻
微信公众号“医药健闻”发布全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态。扫描二维码,立即订阅!
collection
collection