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Baricitinib改善类风湿关节炎症状体征上优于阿达木单抗

相对于阿达木单抗注射剂,每日口服 Baricitinib 可显著改善 ACR 应答的全部 7 项指标
相较于阿达木单抗,使用 Baricitinib 后,患者报告的疼痛、关节僵硬、疲劳和机体功能评分均获得显著改善
美国风湿病学会 / 风湿病卫生专业人员协会年度会议公布了关键性 3 期研究 RA-BEAM 的详细结果
2015-11-13 20:50 4842




美国印第安纳波利斯2015年11月13日电 /美通社/ -- 礼来制药(NYSE: LLY)和Incyte公司(NASDAQ: INCY)于近日在旧金山举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会年度会议上公布了关键性3期研究同时也是第四项成功的Baricitinib 3期研究 -- RA-BEAM的详细数据。这些结果根据几项关键的类风湿关节炎(RA)疾病活动度测量值,包括ACR20、ACR50和ACR70应答率(复合评分,表示RA疾病活动度的多个成分出现至少20%、50%和70%的改善),证实了经过12周在研药物Baricitinib治疗后,在统计学上优于阿达木单抗(Humira®)。

相较于安慰剂,Baricitinib早在治疗1周后便出现肿胀和压痛关节平均数量改善和疼痛减轻。第52周时,与阿达木单抗相比,Baricitinib可显著改善ACR复合评分的全部7项指标,包括肿胀和压痛关节数量减少、患者疼痛减轻和机体功能改善等。与阿达木单抗相比,Baricitinib组中患者报告的各项结果,包括研究最初12周每天评估的疲劳度和关节晨僵的严重性和持续时间,均得到显著改善。

第52周时,根据改良的总Sharp评分变化测量值,Baricitinib和阿达木单抗相较于安慰剂均可使关节的结构性变化出现显著性改善。礼来制药和Incyte公司此前公布该项研究已达到其主要目标,即证明使用Baricitinib治疗12周后的ACR20应答率优于安慰剂。

“类风湿关节炎是一种终身疾病,但可对它进行治疗管理,从而帮助控制包括关节炎症和疲劳在内的各种症状、减缓疾病进展并改善患者的生活质量。”牛津大学Nuffield骨科学、风湿病学和肌肉骨骼学系Norman Collisson主席,研究作者Peter Taylor博士 (M.A., Ph.D., F.R.C.P.)表示:“这些研究结果表明,每日一次的口服药物Baricitinib在获批后可为那些当前治疗效果不充分的患者提供另一种治疗选择。”

RA-BEAM是一项为期52周的试验,包括了1305例尽管正接受甲氧蝶呤治疗但仍存在活动性、中重度RA的患者。患者经随机分组接受每天一次安慰剂(n=488)、Baricitinib 4mg每天一次(n=487)或阿达木单抗40mg每两周一次(n=330)。所有患者接受甲氧蝶呤作为背景治疗。第24周时,服用安慰剂的患者交叉到Baricitinib治疗组。

“这是第一项显示出每日一次的口服药物相较于阿达木单抗注射剂显著改善活动性RA患者临床结果的3期试验,这些患者同时还正在接受甲氧蝶呤治疗。”礼来生物制药杰出医学研究员兼全球品牌开发负责人,William Macias博士 (M.D., Ph.D.)表示:“礼来致力于改善这种慢性病患者的病情。”

Baricitinib的严重不良事件率与安慰剂相似,而阿达木单抗则较低;各组的严重感染率相似。没有病史出现胃肠道穿孔。阿达木单抗组报告了一例结核事件。出现了4例死亡事件,1例出现在安慰剂组,两例出现在Baricitinib组,一例出现在阿达木单抗组。Baricitinib组出现了两例潜在的机会性感染;两例均被认为并非严重,各治疗组间因不良事件而暂时中断治疗的比率相似。

“RA-BEAM试验的阳性结果强化了Baricitinib迅速改善RA症状和体征、机体功能和患者报告结果的可能性。”Incyte公司首席药物研发官 Rich Levy医学博士表示:“如果获得批准,这种每日口服一次的药物可以为RA患者提供优于阿达木单抗注射剂效益。”

礼来制药和Incyte公司在2014年12月公布了第一项3期baricitinib试验(RA-BEACON)在2015年2月公布了第二项3期试验(RA-BUILD)、2015年9月公布了第三项3期试验(RA-BEGIN)以及在2015年10月公布了第四项试验(RA-BEAM)的主要结果。两家公司还将共享今年在美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会年度会议上公布的RA-BEGIN研究的详细成果,并计划在2016年将全部四项研究的其他详细数据提交给科学会议展示,并提交给同行评审期刊发表。

长期扩展研究RA-BEYOND的详细数据也将提交到科学会议上展示,并提交给同行评审期刊发表。

关于Baricitinib

Baricitinib是当前唯一一种处在临床研究末期用于炎性和自身免疫性疾病的每天口服一次的选择性JAK1和JAK2抑制剂。已知存在四种JAK酶:JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子牵涉参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎性疾病。在激酶检测中,Baricitinib针对JAK1和JAK2表现出抑制强度要比 JAK3高100倍。

2009年12月,礼来公司和Incyte公司宣布了一项独占性全球注册和合作协议,以开发和商业化baricitinib及其后续的一些化合物,用于治疗炎症和自身免疫性疾病患者。Baricitinib当前正处在类风湿关节炎的3期临床开发以及银屑病、糖尿病性肾病和特应性皮炎的2期临床开发过程中。

关于Incyte公司

Incyte公司是一家以Wilmington, Delaware为基地的生物制药公司,该公司专注于专利性癌症和炎症治疗药物的发现、开发和商业化。关于Incyte公司的其它资料,请访问该公司的网站 www.incyte.com

关于礼来制药

作为全球医疗健康产业领导者,礼来制药致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立百余年来,我们始终奉行着以较新技术为患者提供优质药品的理念,这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病,还通过慈善公益活动全心回馈社会。如需了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com 或www.newsroom.lilly.com/social-channels

消息来源:礼来制药
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