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2024 ASCO | 迪哲医药最新生物标志物探索性分析,为舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌再添新数据

2024-05-24 16:29 6806
  • 基线血浆循环肿瘤DNActDNA)检测表皮生长因子受体(EGFR20号外显子插入(exon20ins)突变阳性和阴性患者接受舒沃哲®治疗后均观察到疗效获益
  • 舒沃哲®直接作用于EGFR信号通路,能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变
  • 舒沃哲®的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径,戈利昔替尼(JAK1抑制剂)联合化疗是潜在解决方案 

上海2024年5月24日 /美通社/ -- 迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)的一项最新生物标志物探索研究摘要(编号:8563),在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会官网正式发布。研究成果为舒沃哲®治疗EGFR 20号外显子插入(exon20ins)突变非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性再添佐证。

研究共纳入121例接受舒沃哲®治疗的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者,结果显示:

  • 基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阳性和阴性患者接受舒沃哲®治疗后均观察到疗效获益
    • 接受舒沃哲®治疗后,基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阴性及阳性患者均观察到疗效获益,其中客观缓解率(ORR)分别为68.0%和45.8%,中位无进展生存期(mPFS)为7.4个月和5.5个月。
    • 基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阴性患者的疗效获益有更优趋势,可能与阴性患者转移病灶数量更少、肿瘤负荷更低有关。
  • 舒沃哲®直接作用于EGFR通路,能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变
    • 接受舒沃哲®治疗后,绝大多数(85.7%)患者血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变拷贝数减少。
    • 血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变的清除最早可发生于接受舒沃哲®治疗1周后。
  • 舒沃哲®的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径,戈利昔替尼(JAK1抑制剂)联合化疗是潜在解决方案
    • 舒沃哲®的耐药可能与获得性EGFR C797S突变、EGFR G724S突变以及EGFR下游信号通路中其它基因突变异常有关。
    • 体外和体内实验探索提示,公司自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗可能是克服舒沃哲®耐药的一种潜在治疗方案。

 

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"此次入选ASCO年会的这项生物标志物研究成果,有助于我们进一步优化针对EGFR exon20ins突变NSCLC患者的治疗方案,同时证实了舒沃哲®可高效清除EGFR exon20ins突变。基于中国注册临床研究‘悟空6'(WU-KONG6)的积极成果,舒沃哲®已于去年在国内获批上市,成为全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变NSCLC的小分子TKI。舒沃哲®针对全球更广泛经治EGFR exon20ins突变NSCLC人群的国际多中心注册临床研究‘悟空1 B部分'(WU-KONG1 Part B)数据还将在本次大会首次公布。初步分析结果表明,研究已达到其预设的主要研究终点,将为舒沃哲®在美国、欧盟等海外新药上市申请(NDA)的申报提供重要依据。"

"悟空1 B部分"(WU-KONG1 Part B)研究目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展。初步研究分析显示,舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC展现出积极的抗肿瘤疗效,且安全性良好,最新研究数据将在本次ASCO大会上以口头报告的形式公布(摘要编号:8513)。

关于舒沃哲®(舒沃替尼)

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2024年4月,舒沃哲®作为EGFR exon20ins突变NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案,被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》。 

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com

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消息来源:迪哲医药
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