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迪哲医药舒沃哲®中国注册研究获国际顶刊《柳叶刀•呼吸医学》发表,影响因子76.2

2023-12-13 16:03 7250

上海2023年12月13日 /美通社/ -- 迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)舒沃哲®(通用名:舒沃替尼)的中国注册研究(悟空6WU-KONG6)最新数据发表于顶级国际期刊《柳叶刀• 呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine),影响因子(IF)高达76.2

WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果表现了舒沃哲®治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC高效低毒的特性。本次发表是继入选今年ASCO年会口头报告后国际学术届给予该项研究成果的又一次高度认可,再次印证了舒沃哲®"同类潜在最佳"的领先地位。

作为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药,舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美双"突破性疗法认定"的国创新药,目前已基于WU-KONG6研究在国内通过优先审评获批上市,是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。

论文第一作者、中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科主任范云教授表示:"EGFR Exon20ins突变作为EGFR突变难治亚型,其新药研发步履维艰,近二十年来诸多在研新药以失败告终。目前临床上常用的治疗手段,如化疗、传统EGFR TKI、免疫治疗、甚至其他靶向新药,针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者,客观缓解率均未突破‘50%'这一瓶颈。"

在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中,IRC确认的ORR高达61%,突破现有治疗瓶颈。

据相关研究报道,EGFR exon20ins在NSCLC中的突变亚型达100多种,使得单一药物治疗具有非常高的挑战性。凭借独特、灵活的分子结构设计,舒沃哲®在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效,研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%

此外,舒沃哲®安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。

论文第一作者兼通讯作者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示:"舒沃替尼作为首个我国自主研发的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的I类新药,无论疗效、安全性还是便利性,舒沃替尼均有优异表现,并打破了EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境,有能力成为经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者有效治疗手段。"

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"作为迪哲医药首款获批的创新药,舒沃哲®今年接连取得多项重大突破,屡获国际最高学术认可,令我们倍感振奋。迪哲医药正在全球范围内加速推进舒沃哲®的临床研究,期待与领域专家携手探索更多的治疗可能性,以期为全球更多的患者提供突破性的全新治疗选择。"

目前,舒沃哲®两项分别针对经治和一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心注册研究:悟空1 B部分(WU-KONG1 PARTB)和 悟空28(WU-KONG28)正在进行中,将为全球更多EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者提供治疗依据。

关于舒沃哲®

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),凭借出色的疗效和安全性,分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定(BTD)",成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药,现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,现已获准在中国上市。同时,针对该适应症的全球注册临床试验(悟空1 B部分,WU-KONG1 PARTB)目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外,舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究也已开展(悟空28,WU-KONG28)。中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)数据显示,舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC),主要研究终点——独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达61%,且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外,舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果,于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子:39.397)。2023年12月,"悟空6"(WU-KONG6)研究结果刊于《柳叶刀•呼吸医学》(影响因子:76.2)。

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com。

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消息来源:迪哲医药
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