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勃林格殷格翰与上海莱士达成重磅合作,携手开发血友病创新药物

2024-03-13 14:33 3245
  • 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司将为上海莱士血液制品股份有限公司的血友病创新药物提供工艺转移及临床生产制造服务
  • 上海莱士旗下创新药物SR604注射液I期临床试验申请获批,有望为血友病及先天性凝血因子VII缺乏症患者的出血预防提供全新的治疗选择
  • 国际质量标准的生物制药合同开发生产服务(CDMO)携手本土创新生物医药企业,赋能中国创新,走向全球

上海2024年3月13日 /美通社/ -- 研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰今天宣布与上海莱士血液制品有限公司(以下简称"上海莱士")达成一项重磅合作:位于上海张江的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(以下简称"勃林格殷格翰中国生物制药")将为上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务,致力于通过国际一流CDMO平台转化为优质终端产品,助力中国创新走向海外,惠及全球患者。


SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白 C,特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆抗体制剂。日前,国家药品监督管理局正式批准了SR604注射液一项临床I期试验申请,每4周一次皮下注射给药,拟用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏症患者出血的预防治疗。截至目前,全球尚无与该药物同靶点的产品上市。

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理臧雨果博士表示:"很高兴与本土创新药企上海莱士达成合作,也祝贺抗体新药SR604注射液临床研究成功获批。希望双方一流的专业团队紧密合作,尽快将这款创新药物推向市场,为血友病患者带来更多福祉。勃林格殷格翰将以领先的项目管理流程、经验丰富的执行团队、卓越的药品注册服务以及缜密的知识产权保护体系,赋能加速产品开发,实现价值最大化。未来,我们愿携手各方伙伴,积极赋能中国生物制药行业的创新生态,助力实现从研发、生产到商业化出海的全链条升级,惠及全球患者。"

上海莱士血液制品股份有限公司董事长、总经理徐俊博士表示:"上海莱士很高兴与全球领先的德国药企勃林格殷格翰开展合作,依托勃林格殷格翰全球知名技术平台和成熟的生产基地,共同推动SR604注射液的后续工艺转移与生产制造,尽快为中国血友病患者带来福音,满足巨大的临床需求。一直以来,‘做好药、创新药'是上海莱士立业成长的根本,上海莱士将继续坚持‘安全、优质、高效'的质量方针,履行上海莱士健康卫士的品牌承诺,做更多更好的创新药,泽福社会。"

在双方开发合作中,勃林格殷格翰中国生物制药将为上海莱士的SR604注射液项目提供生产工艺转移、原液和制剂cGMP生产及CMC申报文件撰写全流程服务。凭借其稳健的工艺表现、成熟的工艺平台、深厚的技术积淀为生物药持续创造价值并造福病患,可赋能创新药物早期临床开发的快速推进,为未来临床后期CMC开发,以及产品上市和商业化供应奠定坚实基础。

近年来,国内生物医药产业正驶入发展"快车道",以国产创新药为代表的创新成果不断涌现。作为全球领先的生物制药生产与供应企业,勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的"生产瓶颈"转型为"服务平台",推动了中国药品上市许可持有人(MAH)制度改革的突破,并率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。

目前,勃林格殷格翰中国生物制药依托全球统一的工艺平台及质量体系,已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应,以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务,为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务,赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。近年来,公司启动"商业化供应2.0"战略,致力成为面向亚太地区的生物制药供应中心,利用生物大分子药全球生产和注册的丰富经验,助力本土药企将创新产品推向国外市场。

勃林格殷格翰全球生物制药BioXcellence负责人Christian Eckermann博士表示:"勃林格殷格翰中国生物制药基地是公司全球生物制药网络的重要一环,在世界范围内提供国际标准质量的创新药物。未来,我们致力于扎根中国市场,持续夯实客户产品组合,以不懈努力践行对创新与患者关爱的高度承诺。"

消息来源:勃林格殷格翰
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