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III期长期研究OASIS 3的积极结果支持拜耳Elinzanetant的上市申请

2024-03-25 17:04 2243
  • OASIS 3研究为Elinzanetant提供了额外的支持性疗效数据以及长期安全性数据,补充了OASIS 1和2研究的积极顶线结果
  • 拜耳将向卫生监管机构提交OASIS 1、2和3的研究数据,以支持Elinzanetant用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)的上市许可申请
  • Elinzanetant目前处于临床开发后期,用于治疗绝经相关血管舒缩症状,为首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂,每日口服一次

柏林2024年3月25日 /美通社/ -- 拜耳公司3月19日宣布了OASIS 3 III期研究积极顶线结果,该研究评估在研化合物Elinzanetant对比安慰剂的疗效和长期安全性。研究中,Elinzanetant成功地达到了主要终点,表明与安慰剂相比,从基线到第12周,中度至重度血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)的频率降低在统计学上达到显著性差别。在OASIS 3研究的52周内观察到的长期安全性与之前进行的关于Elinzanetant的研究和发表的数据1,2总体一致。

"OASIS 3研究旨在探索Elinzanetant长期性数据特征的重要问题。OASIS 3的积极顶线结果为OASIS 1和2的现有证据提供了新的支持,Elinzanetant在治疗与绝经期相关的中重度VMS的所有III期临床试验中始终显示出积极的数据" 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示:"我们向卫生当局提交数据的同时,我们期待着在即将举行的医学会议上分享完整的数据。"

Elizanetant目前处于临床开发后期,用于治疗绝经相关血管舒缩症状,为首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂,每日口服一次。

"至关重要的是,我们要继续扩大治疗选择,以有效满足绝经期女性的重要需求" OASIS 3主要研究者、帝国理工学院医疗保健NHS信托基金会妇科顾问、伦敦帝国理工大学实践教授、国际更年期协会主席Nick Panay说: "这些结果,以及近期公布的OASIS 1和2的最新数据,增强了我们对Elinzanetant作为一种潜在的新型非激素治疗绝经期相关症状的疗效和安全性的信心。"

OASIS 3(NCT05030584)是OASIS临床开发计划中的第三项III期研究,其顶线结果为阳性。2024年初,拜耳公司公布了两项OASIS 1和2(NCT05042362和NCT05099159)III期研究的顶线数据,这些研究达到所有主要和关键次要终点。

这三项研究的结果将在即将召开的科学大会上公布。拜耳将向卫生机构提交OASIS 1、2和3研究的数据,以获得Elinzanetant用于治疗与绝经相关的中重度VMS的上市许可。

关于  OASIS 1,2 和 3研究

OASIS 1 和 2 是双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究,旨在研究 Elinzanetant 每日口服一次治疗女性绝经相关中度至重度 VMS的疗效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 个国家的 184 个中心随机招募了 396 名和 400 名 40 - 65 岁的绝经后女性。OASIS 3是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究,旨在研究Elinzanetant治疗绝经后女性血管舒缩症状52周的疗效和安全性。OASIS 3对9个国家83个中心的628名40至65岁的绝经后女性进行了随机分组。

关于 OASIS 临床开发项目

Elinzanetant的III期临床开发项目OASIS目前包括四项III期研究:OASIS 1、2、3和4。OASIS 1、2 和 3 针对Elinzanetant 120 mg 治疗女性绝经相关的中度至重度 VMS的疗效和安全性开展研究。OASIS 4研究是III期临床项目的扩展,旨在研究Elinzanetant在接受治疗性或预防性乳腺癌内分泌治疗后导致中度至重度VMS的女性中的疗效和安全性。

III期临床开发项目的设计和给药基于两项II期研究(RELENT-1和SWITCH-1)的积极数据。RELENT-1是一项Ib/IIa期研究,旨在研究Elinzanetant的安全性、药代动力学和初步疗效。SWITCH-1是一项IIb期研究,旨在研究四种不同剂量的Elinzanetant与安慰剂对比治疗VMS的疗效和安全性。

关于Elinzanetant

Elizanetant目前处于临床研发后期,用于治疗绝经相关血管舒缩症状,为首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂,每日口服一次。 Elinzanetant可以通过调节大脑下丘脑内一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)来解决中度至重度VMS,绝经期妇女的KNDy神经元因缺乏雌激素而过度活跃,继而破坏了体温调控机制,导致潮热等血管舒缩症状。Elinzanetant还可以减少与绝经期相关的睡眠障碍。

关于血管舒缩症状

血管舒缩症状(VMS;也称为潮热)是由于雌激素缺乏导致KNDy神经元肥大,其介导的体温调节通路过度激活所致,雌激素缺乏可由于自然绝经或双侧卵巢切除术或内分泌治疗的药物干预导致卵巢功能进行性降低所致。

多达80%的女性在绝经过渡期的某个时间点出现VMS,这是女性生命中这一特定阶段寻求医疗关注的主要原因。超过1/3的女性报告有严重症状,症状可持续到最后一次月经后的10年或更长时间,并对生活质量产生相关影响。

VMS也可能由用于治疗或预防乳腺癌的内分泌治疗引起,内分泌治疗引起的血管舒缩症状影响生活质量和治疗依从性。针对这部分女性的症状,目前仍没有已获批的治疗可以选择。

关于绝经期

到 2030 年,全球绝经期的女性人口预计将增至 12 亿,每年新增 4700 万人。由于卵巢老化,绝经期是一个不可避免的过程,通常女性在40多岁或50岁左右进入绝经期。

绝经期症状也可能是手术或药物治疗引起的,如乳腺癌治疗。激素下降会导致各种症状,这些症状会极大地影响女性的健康、生活质量、医疗支出和工作效率。绝经过渡期间最常见和最具破坏性的症状是VMS、睡眠障碍和情绪变化。从医疗保健和社会经济的角度来看,解决这些症状对保持绝经期功能性能力和生活质量极为重要。

关于拜耳女性健康

女性健康是拜耳的DNA,是全球女性健康领域的领导者。拜耳长期致力于通过推进创新治疗组合,创造美好生活。拜耳提供了多种广泛使用的有效的短期和长期避孕方法,以及绝经管理和妇科疾病的疗法。拜耳还专注于创新选择,以解决全球女性未满足的医疗需求。并扩大绝经期等治疗选择。此外,拜耳公司计划到2030年为1亿中低收入国家的妇女提供计划生育服务,为相关援助方案提供资金,并确保提供负担得起的现代避孕药具。这是从2020年开始的全面可持续性措施和承诺的一部分,且符合联合国可持续发展目标。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业,在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。秉承"共享健康,消除饥饿"的使命,公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年,拜耳的员工人数约为100,000名,销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为54亿欧元。更多信息请见www.bayer.com

References:

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246.

2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.

 

消息来源:拜耳(中国)有限公司
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