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迪哲医药肺癌靶向药舒沃哲®全国首批处方落地,刷新非自有工厂发货最快行业纪录

2023-08-28 08:00 2892

上海2023年8月28日 /美通社/ -- 2023年8月26日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)在获得国家药品监督管理局(NMPA)批准后的第4天正式开始面向全国各医院和药房供药,刷新非自有工厂发货最快行业纪录。这也标志着,舒沃哲®正式投入临床使用,惠及我国肺癌患者。

舒沃哲®在国药控股健康关爱(上海)大药房上架
舒沃哲®在国药控股健康关爱(上海)大药房上架

作为首款针对EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国创新药,舒沃哲®从国内首例临床研究受试者入组到获批上市,用时不到4年,建立肺癌靶向药临床推进速度新标准;从获批到首方,仅用4天,迪哲速度再创行业纪录。凭借扎实的源头创新和高效的商业运营,迪哲第一时间将全球潜在同类最佳的好药送达中国患者。

"迪哲速度"彰显极致高效商业运营

为了确保产品获批后以最快速度惠及患者, "4天疾速上市的目标"很早就在迪哲内部达成共识。而以往非自有工厂生产的创新药,从获批到开出首方均超出20。迪哲协同生产、包材、渠道、仓储物流供应商等产业链上的伙伴,最大限度地把获批到首方的时间压缩在4之内,并制定了精细、缜密的实施计划。

在舒沃哲®获批的那一刻,迪哲就全面开启了"24小时不间断"商业化上市推进。在短短4天内,从定稿说明书、包材印刷、生产、包装、检验、质量放行、全国配送、上架、开单,公司和外部合作伙伴日夜兼程无缝接力,将舒沃哲®送达全国各地。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示:"舒沃哲®破纪录的上市速度,彰显了迪哲极致高效的整体商业运营效率。以最快速度将全球最新最好的药物送达患者,是迪哲的使命担当。公司将携手行业合作伙伴,积极推进舒沃哲®的商业化进程,并提升患者可及性,让更多肺癌患者获得疗效和安全性更优的治疗药物。"


突破治疗瓶颈,为肺癌患者带来更优治疗选择

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,由EGFR基因突变所驱动的NSCLC是其主要类型之一。EGFR exon20ins突变为NSCLC EGFR第三大原发突变,弗若斯特沙利文数据预计,到2023年全球EGFR exon20ins突变型NSCLC新发患者数量将达到8.6万人,其中我国患者有4.2万人。EGFR exon20ins突变因结构特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,临床需求长期得不到满足。

2023年8月22日,舒沃哲®凭借"高效低毒、潜在同类最佳"的中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)结果获国家药监局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC,突破现有治疗瓶颈,为肺癌患者享有高质量的生存获益带来希望。

于舒沃哲®

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),凭借出色的疗效和安全性,分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定(BTD)",成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药,现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,现已获准在中国上市。同时,针对该适应症的全球注册临床试验(悟空1 B部分,WU-KONG1 PARTB)目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外,舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展(悟空28,WU-KONG28)。截至2023年4月3日,中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)数据显示,舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC),主要研究终点——独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达60.8%,且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外,舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果,于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子:39.397)。

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com。

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消息来源:迪哲医药
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