omniture

迪哲医药舒沃哲EGFR ex20ins突变晚期一线再获FDA突破性疗法认定,全球注册临床研究入选2024 ASCO口头报告

2024-04-07 15:51 3080

上海2024年4月7日 /美通社/ -- 2024年4月7日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)突破性疗法认定用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR20号外显子插入(exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC,舒沃哲®成为肺癌领域首个获中、美双"突破性疗法认定"国创新药后的又一重要里程碑。目前,舒沃哲®全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。


EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌罕见难治靶点,发生率约占NSCLC的2%-4%。 因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强,导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效,中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。过去20余年里,针对EGFR exon20ins突变NSCLC的新药研发大多折戟沉沙,长期缺乏安全有效的靶向治疗。

舒沃哲®于2023年8月在中国通过优先审评首发上市填补了该领域近20年来的临床治疗空白,是目前全球唯一获批针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的小分子TKI。凭借独特且灵活的创新分子设计,舒沃哲®突破EGFR exon20ins突变靶点难成药的魔咒,全面提升该靶点治疗的疗效、安全性及便利性。中国注册临床研究"悟空6"(WU-KONG6)数据显示,舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC高效低毒,疗效和安全性均为同类潜在最佳。针对该适应症的全球注册临床研究"悟空1 B部分"(WU-KONG1 PARTB),已顺利完成全部患者入组,最新积极研究数据将首次在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布

本次突破性疗法认定主要基于舒沃哲®的一项I/II期、开放标签、国际多中心临床研究"悟空1"(WU-KONG1)。2023年ESMO大会上,迪哲医药公布了该研究和中国研究者发起的II期研究"悟空15"(WU-KONG15)的汇总分析数据:舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的经确认客观缓解率(cORR)达78.6%,II期推荐剂量(RP2D)300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,再次展现"高效低毒,同类最佳"的治疗潜力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"舒沃哲®再获FDA突破性疗法认定,是对迪哲在EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌领域研究成果的高度肯定。同时,‘悟空1'(WU-KONG1)研究最新数据积极,成功入选ASCO口头报告令我们倍感振奋。我们还在加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"(WU-KONG28),期待尽快为全球更多患者带来突破性治疗选择。"

美国FDA授予"突破性疗法认定"旨在加速治疗严重或危及生命的疾病的药物开发和监管审查。新药需要通过令人鼓舞的初步临床结果,证明其与现有治疗手段相比具有显著临床优势。被授予"突破性疗法认定"的新药将享有一系列加速药物开发的政策,包括FDA专家介入指导临床开发整个过程,从而大幅提高与FDA沟通的效率。在提交药品上市申请时,符合相关标准即可获得优先审评。

-      End    -

关于舒沃哲® (舒沃替尼)

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担(a)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

更多信息,敬请联系

投资者关系:ir@dizalpharma.com
商务合作:bd@dizalpharma.com

消息来源:迪哲医药
相关股票:
Shanghai:688192
China-PRNewsire-300-300.png
医药健闻
微信公众号“医药健闻”发布全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态。扫描二维码,立即订阅!
collection