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数问生物德国子公司获得IVDR体系产品CE认证

2023-11-15 16:41 2578

湖州2023年11月15日 /美通社/ -- 近日,数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH的创新产品RNXtract®获得IVDR体系下的欧盟CE注册。

RNXtract®是数问生物开发的一款肿瘤分子诊断新产品,用于从福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织中提取核酸物质,所提取的RNA和DNA可用于检测肿瘤基因表达水平和肿瘤基因结构变异。与同类产品相比,核酸提取试剂RNXtract®具有独特的优势,包括更高的产率和质量,可用于后续的PCR、二代测序等多种分子检测应用,特别是可以和公司自主产品妈妈泰谱®配套使用,提供更精准的乳腺癌分子分型。

此次注册标志着数问生物的又一款产品可以在欧盟市场推广,至此,数问生物开发的多款创新IVD产品已经通过其子公司Cerca Biotech GmbH的欧洲团队推向国际市场,其中用于对乳腺癌进行更客观准确地分子分型的妈妈泰谱®,已经与跨国公司希森美康等公司合作广泛推广,用于孕妇子痫前期快速筛查的娴宫主®已经在牛津大学成功验证,在国际市场上开始招商推广。数问生物将不断开发出创新诊断产品,进一步开展国际市场推广,成为女性健康诊断领域的领导者。

消息来源:数问生物
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